강스템바이오텍은 지난 20일 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상의 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다.
퓨어스템 AD주는 지난 2017년 12월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받은 바 있다.
강스템바이오텍은 지난해 4월부터 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다.
임상의와 환자들의 높은 관심에 힘입어 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰 기간까지 총 1년 7개월만에 임상 3상을 종료했다.
강스템바이오텍은 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고, 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다. 또 내년까지 퓨어스템 AD주의 국내 상용화와 유럽 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 "이번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다"며 "(퓨어스템 AD주는) 기존 아토피피부염 약의 한계를 극복하는 새로운 대안으로 떠오를 것"이라고 말했다.
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