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인보사 허가 취소 확정…코오롱생명 "행정소송 제기"

  • 송고 2019.07.03 11:01 | 수정 2019.07.03 11:17
  • 최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

미국 FDA에 의한 임상3상의 재개 등 안전성·유효성 재확인 절차 지속

코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' [사진=코오롱생명과학]

코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' [사진=코오롱생명과학]

코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가 취소 최종 결정에 대해 행정소송을 제기한다.

3일 식품의약품안전처는 지난달 열린 인보사 허가 취소 관련 청문회에서 그간의 조사 결과를 뒤집을 만한 새로운 자료를 제출하지 못한 것으로 보고 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다.

이에 코오롱생명과학은 3일 공식 입장문을 통해 "인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"며 "이로 인해 식약처의 품목허가 취소 결정까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 드린다"고 전했다.

이어 "인보사 투약환자들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대해 사과 드린다"며 "인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 환자분들의 건강과 안전에 대해 책임질 것을 우선적으로 밝혀드린다"고 덧붙였다.

다만 "청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 말했다.

아울러 "코오롱생명과학은 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라며 "인보사를 필요로 하는 환자분들게 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"고 부연했다.

이외에도 코오롱생명과학은 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행한다는 방침이다.


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