올 상반기 제약 바이오기업들은 '냉탕'과 '온탕'을 오가는 혼란스러운 상황을 보냈다. 하지만 다사다난한 어려움 속에서도 견고한 성장세를 이어가며 체질 강화를 꾀해 왔다.

제약바이오 업계의 올해 시작은 초반부터 이슈들로 채워졌다. 유한양행과 GC녹십자의 기술 수출 대형계약 등으로 훈풍이 불더니, 삼성바이오로직스에 대한 검찰의 회계수사 장기화와 코오롱생명과학의 '인보사' 허가취소 사태로 큰 충격을 받기도 했다. 여기에 첨단바이오법의 국회 통과 불발 등 정부 규제에 발목을 잡히기도 한 바 있다. 다가올 하반기에 K바이오의 침체된 분위기를 급반전시킬 대형 이벤트들에 눈길이 가는 이유다.

◆호재·악재의 혼재 '롤러코스터'
최근 유한양행은 베링거인겔하임과 비알코올성 지방간(NASH) 신약 기술이전과 공동연구 계약을 따냈다. 계약금 4000만달러를 포함해 최대 8억7000만달러(약 1조55억원) 기술수출료를 벌어들이게 됐다.

지난 1월에도 NASH 분야의 또 다른 신약 기술을 길리어드사이언스에 8800억원을 받고 이전시킨 바 있다. 지난해 11월 얀센바이오테크에 비소세포폐암 치료 신약 레이저티닙 기술을 1조4000억원에 이전한 것까지 합하면 8개월 새 3조3000억원대에 달하는 '빅딜'을 성공시킨 셈이다.

GC녹십자의 경우 올 초 중국 캔브리지와 일본 제약사에 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 기술 수출했다. 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 하지만 중국의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)이 최근 발표한 121개 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 제도적으로 변화의 바람이 일고 있다.

충격적 악재도 있었다. 국내개발 신약 29번째로 허가 받은 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'는 결국 '불명예'를 떠 안은 것. 식품의약품안전처가 품목허가 취소 처분을 최종 확정한 것. 임상시험계획 승인 취소 행정처분도 함께 내려졌다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.

이에 코오롱생명과학은 서울행정법원과 대전지방법원에 인보사 허가취소에 대한 행정처분 취소와 효력정지를 청구했다. 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 문제는 인보사의 국내 판매허가 취소 처분과 인보사 임상3상 시험 승인 취소 2건이다. 또 인보사의 회수·폐기 명령을 취소해야 한다는 대전지방식약청을 상대로 행정집행 효력 정지와 취소 소송도 제기한 상태다.

장기화되는 삼성바이오로직스 검찰 수사도 업계를 잔뜩 움츠러들게 했다. 삼성바이오는 바이오의약품 위탁 생산 능력 세계 1위 기업이다. 그런데 분식회계 의혹으로 2016년 말부터 올해까지 3년에 걸쳐 회계 감리와 검찰 수사를 받고 있다.

◆뚫리지 않는 규제에 조여오는 '숨통'
상반기 관련 업계는 글로벌 시장을 목표로 경쟁력 강화에 나섰지만, 잇따른 악재와 정부 규제 등에 발목을 잡혔다.

올 초 국회 파행으로 인해 바이오 업계의 숙원 사업이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨단바이오법)'의 국회 통과가 어려워졌다. 바이오의약품의 시장 출시를 최대 4년가량 앞당기는 내용이 담긴 첨단바이오법의 국회 통과는 지난 4월 코오롱의 인보사 사태가 터지면서 불발되기도 했다.

식품의약품안전처는 지난달 인보사의 품목허가 취소 방침을 밝히면서 재발방지와 제도개선을 위한 방안을 공개했다. 당시 식약처는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 강조했다. 이를 두고 규제를 위한 규제를 더욱 강화하겠다는 것이 아니냐는 우려가 높다.

아직도 국회에 계류 중인 첨단바이오법이 '인보사 사태'에 휘말리면서 국회 통과를 놓고 논란이 커질 전망이다.

업계는 제약·바이오 산업이 미래 성장동력으로 자리잡기 위해서는 정부의 파격적 규제 완화와 지원이 필요하다고 보고 있다.

특히 신약 개발 관련 등 연구 정책을 '원칙적 허용·예외적 금지'의 네거티브 시스템으로 전환, 후보물질 발굴부터 기술 실용화까지 연계성 있는 정책이 마련돼야 한다는 데 한 목소리를 내고 있다.

또 보건복지부와 산업통상자원부 등에서 전문인력 양성을 위한 예산 지원과 인공지능과 빅데이터, 첨단기술 규제 완화도 필요하다는 의견이 잇고 있다.

◆하반기 반전 마련…'관전 포인트'는
올 상반기 홍역을 치른 업계는 향후 분위기 반전에 나서기 위한 전열 재정비에 나섰다.
먼저 관심사는 SK바이오팜의 상장 여부다. SK바이오팜은 올해 하반기 예정된 뇌전증 치료제 신약 '세노바메이트'의 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 상황에 따라 상장 시점을 조율할 예정이다.

최근 SK바이오팜은 자체 개발 기면증 치료 신약 '솔리암페톨(제품명 수노시)'이 미국 FDA 판매 승인을 따내면서 연내 코스피 상장에도 청신호가 켜진 상태다. 솔리암페톨의 미국 시판은 이미 시작됐다. 현재 금융투자 및 증권 업계에서는 SK바이오팜의 기업가치(적정시가총액)를 5조~7조원 수준으로 평가하고 있다.

신라젠도 주요 관심사다. 글로벌 임상 3상을 진행 중인 면역항암제 '펙사벡'의 무용성 평가가 핵심이다. 무용성 평가는 치료제로서의 가치 및 임상 지속 여부를 판단하는 것으로 펙사벡 상용화 여부를 가늠하는데 있어 중요한 평가 지표가 될 전망이다. 신라젠은 3분기 중으로 무용성 평가결과를 발표할 예정이다.

유럽 시장 진입을 타진 중인 셀트리온도 주목해야 할 관전포인트다. 셀트리온은 최근 학술대회에서 크론병 환자 대산 램시마SC 54주 임상결과를 발표한데 이어 유럽 류마티스 학회에서 램시마의 임상1/3상 결과를 확인했다. 현재 유럽 EMA가 램시마SC 허가를 심사 중이다. 하반기 중 허가가 떨어질 가능성이 높다는 게 업계 중론이다.

업계 한 관계자는 "일부 기업의 악재가 바이오업계 전반에 미치는 불안감이 과도하게 느껴지고 있다"면서도 "올 하반기에도 성장세를 이끌 주요 이슈들이 기다리고 있는 만큼, K바이오의 경쟁력 강화와 발전은 지속 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.

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