인보사 품목허가 취소…법원 판결은?

송고 2019.07.15 06:00 | 수정 2019.07.15 07:58
최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

이달 내 인보사 품목허가 취소 및 회수폐기 여부 결론

26일까지 인보사 원 개발사 코오롱티슈진 상장폐지 결정

코오롱의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 법원의 판단이 이르면 이달 안으로 나오게 된다.

이미 식품의약품안전처로부터 인보사의 품목허가 취소 확정 결과를 받은 코오롱생명과학에게 법원의 결정이 매우 중요하다.

15일 바이오업계에 따르면 코오롱생명과학은 최근 서울행정법원과 대전지방법원에 식약처의 인보사 품목허가 취소 행정처분에 대한 취소청구 및 효력정지신청서를 제출했다.

이에 따라 대전지방법원은 인보사 회수와 관련해 코오롱생명과학이 낸 효력정지 가처분 신청을 받아들일지 말지를 판단하기 위해 잠정적으로 오는 26일까지 효력을 일시 정지한다. 서울행정법원에서도 인보사의 품목허가 취소 처분에 대한 효력을 오는 29일까지 일시 정지한다.

회수폐기 처분에 대한 취소소송 집행정지 심문기일은 오는 16일, 인보사 품목허가 취소처분에 대한 취소소송 집행정지 심문기일은 오는 23일이다.

법조계에서는 특별한 사정이 없을 경우 예고된 일자 내에 판단을 내려 불확실성 해소와 피해 최소화를 목표로 할 것이라는 분석이다.

지난 4월 인보사의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 확인되면서 인보사 논란이 본격화 됐다.

식약처는 인보사의 2액이 허가 당시 제출한 자료와 다른 성분인 점, 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단한 점을 들어 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다.

코오롱생명과학은 인보사 2액의 성분명을 제대로 명시하지 못한 잘못에 대해서는 인정하지만 허위로 자료를 제출한 적이 없고 제품의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 지속적으로 주장하고 있는 상황이다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 "인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "국제적으로 공신력 있는 학자, 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 할 것"이라고 말하기도 했다.

식약처와 코오롱생명과학이 입장을 굽히지 않는 상황에서 법원의 판단이 중요하게 작용할 것으로 보인다.

더욱이 인보사의 원 개발사인 코오롱티슈진에 대한 상장 적격성 실질심사도 진행 중이다. 오는 26일까지 기업심사위원회의 심의의결을 거쳐 상장폐지여부 또는 개선기간 부여여부를 결정하게 된다.

지난해 12월31일 기준으로 코오롱티슈진의 소액주주는 총 5만9445명으로 451만6813주를 보유하고 있다. 전체 주식의 36.66%에 달한다. 코오롱티슈진이 상장폐지가 되면 코오롱티슈진의 주식은 휴지조각이 된다.

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