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삼성바이오에피스 5번째 바이오시밀러, 유럽 판매 허가 절차

  • 송고 2019.07.19 08:28 | 수정 2019.07.19 08:29
  • 최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

아바스틴 바이오시밀러 'SB8', 2번째 항암항체 바이오시밀러 가치 입증

"포트폴리오 확대 전략 박차"…9월 유럽종양학회에서 임상 결과 발표

삼성바이오에피스 연구원들이 연구실에서 실험을 하고 있다. [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스 연구원들이 연구실에서 실험을 하고 있다. [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러의 개발을 마치고 국내 기업 최초로 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 판매허가 승인을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다.

이는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.

삼성바이오에피스의 SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로 가치를 입증할 수 있게 됐다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8은 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품"이라며 "금번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했으며, 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 임상 결과를 발표할 예정이다.


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