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'악재 또 악재' 제약바이오 암울한 7월 '잔혹사'

첨단바이오법, 여야정쟁에 '발목'
코오롱생명과학, 인보사 허가 취소 본격 소송 시작

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-07-22 16:34


제약·바이오업계가 연이은 악재로 잔혹한 7월을 보내고 있다.

최근 코오롱생명과학의 인보사케이주 허가 취소, 한미약품의 기술이전계약 해지, 첨단바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안) 국회 본회 상정 좌절 등 업계 전반에 먹구름이 드리웠다.

22일 관련업계에 따르면 제약·바이오업계의 숙제로 꼽히던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨단바이오법)이 여야정쟁에 발목이 잡혔다.

업계 일각에서는 바이오의약품의 출시 시기를 대폭 줄이는 등 제약바이오산업의 발전의 '기폭제'가 될 법안 마련이 지연됨에 따라 우려도 커질 것으로 보고 있다.

지난 17일 국회 법제사법위원회는 소위원회를 열고 첨단바이오법을 가결했다. 그러나 같은 날 오후 2시로 예정됐던 법사위 전체회의가 열리지 못하면서 결국 국회 문턱을 넘지 못했다.

이날 전체회의가 자유한국당과 바른미래당 의원들의 불참으로 파행돼 열리지 못 했다. 여야는 정경두 국방부 장관 해임건의안 처리를 둘러싸고 이견을 보였다.

만약 여야 원내대표간 합의가 이번 회기안에 이뤄지면 이달안으로 통과가 가능하다. 하지만 이뤄지지 않을 경우, 늦으면 오는 9월께 열릴 정기국회까지 일정이 넘어가 통과를 장담할 수 없다.

업계는 반복되는 실패를 두고 바이오 산업의 성장 동력 약화에 대한 우려의 목소리를 높이고 있다.

업계 관계자는 "당초 업계에서는 첨단바이오법에 대한 기대가 컸지만 다시 한번 좌절됐다"며 "장기적인 시각을 가지고 산업을 바라볼 필요가 있다"고 말했다.

한미약품은 이달 초 파트너사 얀센이 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리를 반환했다.

이 계약은 2015년 얀센이 한국·중국을 제외한 전 세계 시장에서 한미약품의 HM12525A 독점 판권을 확보하고 임상시험부터 상용화 단계까지 마일스톤(단계별 기술료)으로 최대 8억1000만 달러를 지급키로 한 계약이다.

당시 계약금 1억5000만달러를 포함해 총 9억1500만달러 (약1조 500억원)의 기술수출 계약규모로 세간의 주목을 받았다.

얀센은 당시 계약으로 한국과 중국을 제외한 전 세계 시장에 대한 독점적 권리를 확보했다. 하지만 얀센이 한미약품의 이 신약 후보물질을 가지고 임상 시험을 했더니 예상했던 것만큼의 효능이 없자 계약을 파기한 것이다.

한미약품은 "최근 얀센이 진행해 완료된 2건의 비만환자 대상 임상 2상 시험에서, 일
차 평가 지표인 체중 감소 목표치는 도달하였으나, 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다고 얀센 측이 알려왔다"고 말했다.

이어 "향후 내부 검토를 통해 빠른 시일 내 개발 방향을 확정할 계획이다"이라고 전했다.

지난 3월 국내 최초 유전자 치료제로 승승장구 했던 코오롱생명과학 골관절 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'는 주성분이 바뀐 게 드러나 품목허가 취소됐다.

식약처는 앞서 자체 조사와 미국 실사, 코오롱생명과학의 제출 자료 등을 종합해 주성분이 바뀐 인보사에 대해 품목 허가를 취소키로 최종 결정했으며 최종 행정절차로 지난달 18일 코오롱 생명과학을 대상으로 한 청문을 진행한 바 있다.

취소 이후 후폭풍은 제약, 금융, 의료 영역 전반으로 확산돼 논란이 된다. 약품 '성분 은폐' 논란에 휩싸인 코오롱생명과학은 행정처분 취소소송 집행정지 건을 시작으로 기나긴 법적 다툼에 나선다.

2년전 세계 최초 유전자 골관절염 치료제 허가를 내줬던 식품의약품안전처(식약처)를 적(敵)으로 돌린 코오롱생명과학은 소송 관련한 작은 변화에도 촉각을 곤두세우고 있다.

업계 한 관계자는 "제약 바이오 업계의 실망스러운 결과들로 7월의 잔혹사가 써지고 있다. 상반기의 경우 국내 제약·바이오 시장은 악재 연속이었으나, 하반기 대형시장 인·허가, 임상결과 발표로 분위기 반전에 성공할지 주목된다"고 말했다.