신라젠이 밝힌 펙사벡 간암 임상3상 중단 이유는

송고 2019.08.06 11:23 | 수정 2019.08.06 22:09
권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

실험군보다 대조군의 구제요법 비율 높아

남은 연구서 반전 꾀할까 '주목'

문은상 신라젠 대표이사.

신라젠이 자사 바이러스 기반 면역항암제 '펙사벡'의 간암 임상3상 중단을 권고받은 것과 관련, 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에 다른 약물을 투여 받았기 때문이라는 이유를 들었다.

신라젠은 펙사벡의 무용성평가 1차 중간분석 결과, 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했다고 6일 발표했다.

이는 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실을 파악한 셈인데, 구제요법이 임상의 데이터에 합산이 됐음을 의미한다.

구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 의하면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았다. 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%) 역시 다른 약을 투여받았다.

환자들은 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다.

면역관문억제제 옵디보와 표적치료제 사이람자, 렌비마가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만 표적치료제인 스티바가와 카보메틱스 투여는 대조군에서 훨씬 많이 투여됐다.

권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 "임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하며 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다"며 "앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다"고 주장했다.

앞서 신라젠은 지난 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 넥사바와 펙사벡의 병용 임상 3상을 진행해왔다.

그러나 지난 지난 2일 미국 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가에서 임상 중단 권고를 받았다.

이에 펙사벡의 간암 대상 임상 3상을 조기 중단하고 신장암, 대장암 등 신규 면역항암제(면역관문억제제) 병용 임상에 집중해 기술수출에 나서기로 전략을 바꿨다.

한편 임상 3상시험 중단은 펙사벡의 물질 가치를 크게 떨어뜨렸지만, 신라젠은 여전히 희망의 끈을 놓지 않고 있다. 펙사벡과 면역항암제 조합을 통한 다수의 연구가 남아있기 때문이다.

업계 일각에서는 신라젠이 펙사벡에 대해 약효 문제가 없다고 재차 강조한 만큼, 남은 연구에서 반전을 꾀할 수 있을지 주목하고 있다.

현재 가장 빠르게 진행되는 임상시험은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자를 대상으로 하는 미국 리제네론사 '리브타요'와의 병용 투여다.

신라젠에 따르면 5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상시험에서 1명의 완전반응, 1명의 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행 결과를 확인했다. 펙사벡과 리브타요 병용요법에 대한 환자군 11명을 모집 완료했으며, 주기적인 CT 촬영을 통해 경과를 관찰하고 있는 중이다.

또 미국국립암연구소(NCI)에서 면역관문억제제 불응성 암종인 대장암을 대상으로 아스트라제네카사의 임핀지와 펙사벡 병용요법 임상도 진행 중이다. 여기에 가장 흔한 여성암인 유방암 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 펙사벡을 병용하는 임상도 설계·계획하고 있다.

업계 한 관계자는 "펙사벡은 글로벌 임상 3상 단계에 진입한 관심 받는 아이템 중 하나였기 때문에 이번 소식이 업계에 주는 충격이 크다"면서도 "여러 임상 진행건들이 남아는 있어 이 부분에 대해서는 앞으로 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.

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