악재 넘치던 제약바이오 잇단 낭보 '분위기 반전'

송고 2019.08.26 16:26 | 수정 2019.08.26 17:21
권영석 차장 (yskwon@ebn.co.kr)

카티스템 매출성장·뉴모스템 美패스트트랙 지정

안국약품, 노인성 황반변성 신약 후보물질 도입

제약바이오 업계가 허가 취소, 계약 철회, 임상 중단 등 갖은 악재를 딛고 최근 분위기 반전을 꾀하는 모양새다. 업계는 코오롱생명과학 '인보사', 신라젠 '펙사벡' 사태 등 각종 악재에 따른 침체에도 불구, 유의미한 신약 관련 발표들로 투자심리 회복 가능성에 관심을 쏟고 있다.

26일 관련업계에 따르면 메디포스트, 안국약품 등 국내 제약·바이오업계의 신약후보물질에 대한 연구가 시장에 활기를 불어 넣고 있다.

메디포스트는 지난 22일 종속회사(MEDIPOST AMERICA)의 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템이 미국 FDA로부터 패스트 트랙(Fast track, 신속심사)으로 지정 받았다고 공시했다.

패스트트랙은 신약 신속심사 프로그램 중 하나로 심각한 질환의 치료제로서 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우에 적용된다. 패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있다.

또 동반 심사(rolling review)를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼 결과적으로 검토 시간을 줄일 수 있다는 장점을 갖는다.

회사 측은 "패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가지고 다양한 개발 지원을 받는다"며 "또 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼 전체적인 검토시간이 단축되는 효과를 얻는다"고 설명했다.

이 회사는 제대혈을 기반으로 한 바이오사업을 영위하고 있다. 주 수익창출원은 제대형은행 사업으로, 국내 시장점유율이 43%(지난 5월 기준)로 1위를 차지하고 있다.

파이프라인(주력제품군)으로는 무릎 퇴행성관절염 치료제 카티스템과 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 배양기술(SMUP-Cell)을 적용한 주사용 치료제, 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’, 알프하이머병 치료제 ‘뉴로스템’ 등을 보유하고 있다.

업계 일각에서는 올해 카티스템의 꾸준한 매출 성장으로 흑자전환 및 임상진행에 따른 기업가치가 상승할 것으로 내다봤다. 특히 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만, 현재 별다른 치료법이 없어 개발에 성공하면 큰 수익이 예상된다는 게 회사 측 설명이다.

안국약품은 노인성 황반변성(wet Age-related Macular Degeneration, wAMD) 신약 개발로 경쟁력 강화에 나선다. 안국약품은 최근 인공항체 리피바디 플랫폼 기술을 보유한 레피젠과 신약 후보물질 이전 및 투자 계약을 체결했다.

이번 기술이전 계약으로 안국약품은 리피바디 기술을 활용한 노인성 황반변성 치료제를 개발, 전세계 독점적 개발 및 상업권을 갖게 됐다. 레피젠은 그 밖의 안과 적응증을 개발키로 했다.

안국약품 측은 "공동개발뿐 아니라 전략적 지분투자를 단행, 레피젠의 투자자로서도 협력함으로써 양사의 성장 발전을 도모하고자 한다"며 "이번 계약을 통해 바이오 의약품 파이프라인 확대는 물론 기술 수출의 기회가 한결 다양해질 것으로 기대된다"고 말했다.

앞서 코오롱생명과학은 지난 22일 미국의 정형외과 전문의들이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주에 대해 세포가 바뀌었더라도 품질과 안전성 및 효능에는 영향이 없다는 논문을 낸 이후, 관심을 끌고 있다.

이번 논문은 미국서 인보사 임상을 담당했던 정형외과 권위자 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등이 게재했다. 논문에 따르면 염증억제인자(TGF-β1)를 발현하는 골관절염 치료제는 비임상과 임상 시험을 통해 안전성과 효능을 입증했다.

한편 상장 작업을 공식화 한 SK바이오팜은 하반기 제약바이오업계의 IPO 기대주로 꼽히는 등 시장 기대 심리를 견인하고 있다.

특히 SK바이오팜은 통상 신약을 개발해 국내에 먼저 출시한 뒤 미국·유럽 등 선진시장에 진출하는 것이 아닌, 연구개발(R&D) 단계부터 미국 시장을 염두에 두고 신약 개발에 나서는 전략을 펴고 있다. 최근 SK바이오팜은 파트너사인 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 신약 '솔리암페톨(Solriamfetol, 제품명: Sunosi™)'의 미국 시판을 시작했다. 또 글로벌 시장을 염두에 두고 소아희귀뇌전증 치료제 ‘카리스바메이트’, 희귀 신경계질환 치료제 ‘렐네노프라이드’도 개발하고 있다.

업계 한 관계자는 "상반기 여러 악재를 맞은 바 있는 제약바이오업계가 다시금 활기를 되찾고 있는 것으로 보인다"며 "최근의 낭보들이 침체된 시장에서 분위기를 전환시키는 요인이 될 것으로 기대하고는 있지만 정기적 관점에서는 아직은 미지수"라고 말했다.

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