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한올바이오, 안구건조증 치료제 임상 1차 목표 실패

  • 입력 2020.01.21 13:48 | 수정 2020.01.21 15:39
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

HL036 미국 임상 3상 톱라인 결과 발표

CCSS·TCSS서 유의성…美 안과학회서 최종 결과 공개

박승국 한올바이오파마 대표가 21일 간담회에서 안구건조증 치료제 HL036의 미국 임상 3상 톱라인 결과를 발표하고 있다. ⓒEBN박승국 한올바이오파마 대표가 21일 간담회에서 안구건조증 치료제 HL036의 미국 임상 3상 톱라인 결과를 발표하고 있다. ⓒEBN

한올바이오파마의 야심작인 안구건조증 신약이 첫 임상 3상에서 고배를 마셨다.

한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036'의 첫 번째 미국 임상 3상(VELOS-2 study)에서 주평가지수의 유의성을 확보하지 못한 것이다. 다만, 2차 평가지표에선 각막 손상 정도의 통계적 유의성이 확인됐다.

회사는 이번 임상 데이터를 바탕으로 두 번째 임상 3상을 준비하는 한편, 오는 5월 미국 안과학회에서 이번 임상의 최종 결과를 공개한다는 방침이다.

한올바이오파마는 21일 오전 서울 강남구 인터컨티넨탈 코엑스에서 안구건조증 치료제 HL036 임상 3상 연구의 톱라인 결과를 발표하는 간담회를 마련했다.

이 자리에서 박승국 대표는 "이번 임상에서 객관적 지표(Sign)의 주평가변수로 설정했던 ICSS에서는 유의성 있는 결과를 얻지는 못했다"며 "대신 CCSS와 TCSS에서 유의성을 확인하며 경쟁제품을 뛰어넘는 시장 가능성을 보였다"고 밝혔다.

이번 임상은 미국 안과 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 통해 12개 기관에서 진행됐다. 임상에 참여한 637명의 안구건조증 환자들은 두 그룹으로 나뉘어 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주간 1일 2회 점안했다.

임상 유효성 평가는 각막을 상부(Superior)와 중앙부(Central), 하부(Inferior)로 나눈 뒤 각 부위에서의 각막 손상 개선 정도를 측정하는 방식으로 이뤄졌다. 부위별 개선 정도를 나타내는 객관적 지표로는 SCSS(Superior Corneal Staining Score), CCSS(Central Corneal Staining Score), ICSS(Inferior Corneal Staining Score)와 세 지표의 합인 TCSS(Total Corneal Staining Score)가 사용됐다.

시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 CCSS 지표와 TCSS 지표에서 위약 대비 통계적 유의성을 나타냈다. 각막 중앙부 손상을 개선하는 효과와 각막 전반에 걸친 개선 효과가 확인된 셈이다.

이번 임상의 주평가지표인 ICSS에선 통게적 유의성이 확인되지 않았다. 앞선 임상 2상 당시 ICSS 지표에서 유의미한 결과를 나타냈던 것과 상반되는 대목이다.

박승국 대표는 이에 대해 "임상 2상을 진행하면서 ICSS에서 유의한 결과를 보여 이번 3상에서도 ICSS를 주평가변수로 설정한 것"이라며 "기능적으로 저 중요한 지표인 CCSS에서 개선 효과가 확인된 것은 의미가 있다"고 설명했다.

주관적 지표로는 ODS(Ocular Discomfort Score)와 EDS(Eye Dryness Score)가 사용됐다. ODS는 환자가 느끼는 눈의 불편함을 측정한 값이고, EDS는 환자가 느끼는 안구 건조감을 평가해 수치화한 결과값이다.

이 중 이번 임상의 주평가지표는 ODS로 설정됐다. 시험 결과 HL036은 투약 2주차와 4주차에 위약군 대비 현저한 개선 효과를 보였으나 8주차에는 통계적 유의성에 도달하지 못했다.

박승국 대표는 "안구건조증 치료제 임상은 최종 목표에 도달하기 위해 여러 차례 임상을 거친다"며 "모든 안구건조증 치료제 개발 회사들도 보통 2~3번의 임상 3상을 한다"고 말했다.

한올바이오파마는 이번 임상 톱라인 결과 등을 바탕으로 두 번째 임상 3상 준비에 박차를 가한다는 방침이다. 아울러 바이오마커 분석 등을 거쳐 오는 5월 열리는 미국 안과학회 ARVO 2020에서 이번 임상의 최종 결과를 발표할 계획이다.


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