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식약처 코로나 치료제·백신 임상 '우선·신속 심사' 적용

  • 입력 2020.03.27 16:12 | 수정 2020.03.27 16:12
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

식품의약품안전처는 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제와 백신 개발을 위해 제약회사, 기관 등이 신청한 임상시험 계획(IND)를 우선·신속 심사한다고 27일 밝혔다.

식약처는 지난달 코로나19 위기대응지원본부 내 '제품화팀'을 구성하고 코로나19 치료제 및 백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하고 있다고 설명했다.

지금까지 코로나19 관련 임상은 11건이 신청됐다. 이 중 5건은 대한감염학회와 대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인됐다.

식약처는 또 인플루엔자 치료제로 임상이 진행 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건에 대해선 검토를 진행 중이다.

아울러 식약처는 승인된 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)에도 안내했다.

이 밖에 식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 협력해 개발 기간을 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

수급 관리와 관련해선 코로나19 치료제로 쓰이는 '칼레트라정'과 '히드록시클로로퀸정' 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입·생산될 수 있도록 대비하고 있다고 설명했다.

국내 허가가 없는 의약품과 관련해선 질병관리본부가 요청하는 경우 특례수입을 진행하고 있다. 앞서 식약처는 국내에서 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 '칼레트라액'을 3차례 특례수입 조치한 바 있다.

현재 칼레트라정은 약 1만5000명분, 히드록시클로로퀸정은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다.

양진영 식약처 차장은 "코로나19 치료제와 백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 관련 부처와 긴밀히 협력해 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리하겠다"고 말했다.


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