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한올바이오파마 항체신약 갑상선 안병증 2상 결과 발표

  • 송고 2020.03.31 14:31 | 수정 2020.03.31 14:31
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

한올바이오파마는 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease, TED)에 대한 항체신약 'HL161(IMVT-1401)'의 치료효과를 확인하는 임상 2a 시험 결과를 발표했다고 31일 밝혔다.

그레이브스 안병증을 포함하는 갑상선 안병증은 갑상선자극호르몬 수용체(TSH receptor)와 인슐린양성장인자 1형 수용체(IGF-1 receptor)를 활성화하는 자가항체에 의해 발생하는 자가면역성 안질환이다. 증상은 안구돌출, 안구 통증, 복시 등이 있다.

많은 환자들이 기존 스테로이드 약물로 증상이 조절되지 않아 안와 감압술, 사시 수술, 눈꺼풀 수술 등을 받고 있다.

IMVT-1401은 갑상선 안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 기전을 갖는다.

이번 임상 2a상은 7명의 중증도 이상의 활동기 상태 갑상선 안병증 환자를 대상으로 진행됐다. 회사는 첫 2주간 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사했으며 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약의 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다.

시험 결과 IMVT-1401 투약에 의해 7명의 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표(Clinical Activity Score, CAS)가 2점 이상 개선됐고, 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소됐다. 이 밖에 6명의 환자(67%)에서는 복시 증세가 개선돼 다수의 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 나타냈다.

또한 투약 종료 시점에 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소해 뚜렷한 약리활성을 보였다.

한올바이오파마는 시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었으며, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통 역시 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 재확인됐다고 강조했다.

이뮤노반트의 CEO인 피트 살츠만(Pete Salzmann) 박사는 "이번 임상 결과는 갑상선 안병증으로 고통받고 있는 환자들에게 IMVT-1401이 궁극적으로 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있다는 것을 증명하는 결과"라며 "IMVT-1401는 경쟁자들의 정맥 주입 제품과 달리 환자들이 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품이기 때문에 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것"이라고 밝혔다.

이번 임상시험 책임자인 브리티쉬 콜럼비아 대학의 피터 돌맨(Peter Dolman) 박사는 "피하주사로 투약된 IMVT-1401이 보여준 임상적 효과와 안전성을 보고 연구자로서 자신감을 갖게 됐다"며 "IMVT-1401이 후속 임상시험을 통해 검증돼 신약 허가를 받을 경우 활동기 상태의 갑상선 안병증으로 고통받고 있는 환자들에게 매우 효과적인 치료제가 될 것으로 본다"고 말했다.

이어 "이번 시험이 소규모 시험임에도 불구하고, 시험약의 치료 반응이 다수의 임상 지표에서 일관되게 나타났다는 것은 주목해야 할 사항"이라고 강조했다.

한편, 이뮤노반트는 이번 임상과 병행해 총 77명 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상 2b상을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다. 이 밖에도 중증근무력증과 온난항체 용혈성빈혈에 대한 글로벌 임상 2상도 진행 중이다. 이 중 온난항체 용혈성빈혈에 대한 임상은 한올바이오파마와 협력해 한국에서도 진행되고 있다.


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