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헬릭스미스 FDA에 '엔젠시스' 美 후속 임상 3상 계획 제출

  • 송고 2020.03.31 15:20 | 수정 2020.03.31 15:21
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상 계획(프로토콜)을 제출했다고 31일 밝혔다.

회사는 임상 3-1상에서 1차 평가지표를 달성하지 못한 만큼 이번 임상을 앞두고 디자인을 신중하게 결정했다고 강조했다.

헬릭스미스는 이번 후속 임상을 환자들이 통증 일기로 측정하는 방식으로 진행한다.

통증의 정도는 가장 심한 통증과 평균 통증 등으로 나뉜다. 주 평가지표는 첫 주사 후 6개월이 지난 시점에 환자가 작성한 통증 일기에 기록된 1주일간의 평균 통증이 위약에 비해 얼마나 감소하는지다.

앞선 임상에서의 주 평가지표는 첫 주사 후 3개월이 지난 시점에서의 위약 대비 통증 감소 효과였다.

부 평가지표로는 첫 주사 후 6개월이 지난 시점에 △BPI-DPN으로 측정한 지난 1주일 간의 가장 심한 통증이 위약에 비해 얼마나 감소하는지와 △1주일간 평균 통증의 감소 효과가 50% 이상인 환자 수의 비중이 위약군에 비해 통계적으로 유의한지를 확인한다.

임상 대상 환자는 프리가발린, 가바펜틴 등 가바펜티노이드 계열 약물을 복용하지 않는 DPN 환자다. 환자 규모는 152명으로 시작해 50%의 피험자에 대한 자료를 수집한 뒤 중간 분석을 거쳐 최대 250명까지 확대할 계획이다.

헬릭스미스는 이번 임상에서 데이터의 질을 올리기 위해 스크리닝 기간에 통증일기를 성실하게 작성하지 않은 환자를 제외한다. 또 주기적으로 소변 검사를 실시해 병용이 금지된 약물이 사용됐는지 확인하며, 통증 임상의 데이터 관리에 역량을 갖춘 임상시험수탁기관(CRO) 업체를 선정해 임상 데이터와 피험자를 관리할 방침이다.

김선영 헬릭스미스 대표는 "세계 최고 전문가들로 구성된 준비위원회와 국내외 스태프들의 노력으로 프로토콜을 작성했다"며 "이번에 임상에는 세계 유수의 CRO인 PRA 헬스 사이언스 외에도 통증 임상을 전문으로 다루는 기업을 제2의 CRO로 둔 만큼 임상 성공을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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