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수젠텍 코로나19 신속진단키트 FDA 제품 등록

  • 입력 2020.04.06 09:21 | 수정 2020.04.06 11:27
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ수젠텍ⓒ수젠텍

체외진단 기업 수젠텍이 코로나19 신속진단키트에 대한 미국 수출을 위한 준비를 마쳤다.

6일 관련 업계에 따르면 수젠텍은 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM'의 수출허가를 받은 데 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품등록을 마쳤다.

미국으로 코로나19 진단키트를 수출하려면 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)를 받거나 제품등록을 해야 한다.

제품등록을 마친 진단키트에 대해선 미국 내 각 주가 자유롭게 채택해 사용할 수 있다. 국내에서 FDA 제품등록을 완료한 기업은 에스디바이오센서와 수젠텍이 있다. 수젠텍이 EUA 대신 제품등록으로 미국 수출 방법을 모색한 것은 항체 신속진단키트의 경우 EUA보다 제품등록으로 더 빠른 공급이 가능하기 때문이다.

수젠텍은 우선 이달 중순부터 1주에 40만 테스트 분량을 미국에 수출할 계획이다. 이후 다음달부터는 1주 수출량을 100만 테스트로 늘릴 방침이다. 현재는 미국 내 3개 주와 제품 공급을 논의 중인 단계다.

회사는 유럽과 아시아, 남미 등 20여 개 국가에 수출하고 있지만 생산 설비를 증설해 수출 물량 확보에 어려움이 없을 것으로 보고 있다.

수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키트는 확진자의 체내면역반응에서 생산되는 IgM 항체와 IgG 항체를 혈액으로 검사한 다음 코로나19 감염여부를 진단하는 방식이다. 혈액을 검체로 하기 때문에 분자진단법(RT-PCR)처럼 샘플채취 위해도가 높지 않고, 별도 전문인력이나 분석장비 없이 육안으로 10분 이내 감염여부를 확인할 수 있다는 점이 특징이다.

다만, 항체를 통한 진단이 RT-PCR 검사법에 비해 정확도가 떨어진다는 지적이 나온다. 이에 대해 수젠텍은 RT-PCR에 근접하는 정확도를 보인 임상시험 결과를 확보했다는 입장이다.

실제 250명의 검체로 진행한 임상시험에선 94.4%의 진단 정확도가 나왔다. 이는 RT-PCR 검사법 정확도에 근접하는 수준이다.

수젠텍 관계자는 "현재 유럽, 아시아 지역의 공급 요청도 증가하고 있는 가운데 미국에서도 공급 요청이 쇄도하고 있어 어떻게든 공급 물량을 늘이기 위해 노력하고 있다"며 "이달 중순부터 생산량을 현재의 5배로 늘리고, 5월부터는 다시 2배를 늘려 미국 공급도 가능할 전망"이라고 말했다.


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