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부광 '레보비르' 코로나 임상 식약처 승인

  • 송고 2020.04.17 15:01 | 수정 2020.04.17 15:01
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

8월께 임상 종료…유효성 검증 데이터 분석 관건

식약처 고·신속 프로그램 적용 시 향후 과정 탄력

ⓒ부광약품

ⓒ부광약품

부광약품이 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제로 진행하는 임상시험 2상이 향후 일정에서 탄력이 붙을 것으로 관측된다.

17일 관련 업계에 따르면 부광약품은 코로나19 중등증 환자에게 '레보비르(성분명 클레부딘)'를 투여하는 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

레보비르는 지난 2007년 출시된 B형간염 항바이러스제다. 기존 약물을 코로나19 치료제 또는 백신으로 활용하는 '약물재창출' 임상 중 국내 제약사가 개발한 의약품으로는 첫 승인 사례다.

임상은 이달 고려대 구로병원, 아주대병원 등 총 8개 기관에서 시작돼 오는 8월께 데이터 분석과 함께 종료될 예정이다.

임상에선 60명의 환자에게 레보비르와 히드록시클로로퀸 성분 의약품을 부작위 배정해 안전성과 유효성을 검증한다.

약물은 14일간 1일 1회 투여되며 연구자 판단에 따라 7일간의 추가 투약도 이뤄질 수 있다.

1차 유효성 평가는 약물 복용 이후 15일이 지나기 전 시점에서 이틀간 진행된다. 2차 유효성 평가는 4일, 8일, 15일, 22일(추가 투여 시)째 되는 날과 이튿날 실시간 유전자 증폭 및 체온 측정을 통해 치러진다.

이번 임상은 식약처가 발표한 코로나19 치료제·백신 개발 지원 프로그램과는 무관하게 승인된 건으로 지난달 임상시험계획(IND) 신청이 접수됐다.

앞서 식약처는 지난 13일 코로나19 치료제와 백신 개발 시기를 앞당기기 위해 '고(GO)·신속 프로그램'을 시행한다고 밝힌 바 있다.

프로그램은 코로나19 전담 상담 창구 운영 및 관리자 지정, 임상 허가 기간 단축 등을 통해 코로나19 치료제 및 백신 개발 기간을 단축하도록 하는 내용이 골자다.

다만, 임상에서 레보비르 투여가 끝난 이후 관련 데이터 분석까지 마친다면 식약처 지원 프로그램의 혜택을 받을 수 있을 전망이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "코로나19 치료제 및 백신 개발 지원 프로그램은 별도 고시 없이 발표 직후 바로 시행된 조치"라며 "부광약품의 경우 임상 이후 요건에 맞는 서류를 제출하면 지원 프로그램이 가동된다"고 설명했다.

부광약품은 우선 이번 임상을 성공적으로 마무리하는 데 집중한다는 입장이다. 특히 레보비르의 코로나19 치료 효과를 입증하는 데 주력할 방침이다. 그러면서도 회사는 식약처 지원 프로그램을 통한 향후 임상 가속화에 대한 기대감을 내비치고 있다.

부광약품 관계자는 "임상에서 약물 투여 이후 3~4개월 정도의 데이터 분석 기간을 가질 예정"이라며 "2상에서 획기적인 효능이 검증되거나 희귀의약품으로 지정되면 '렘데시비르'처럼 3상을 진행하면서 의료 현장에서 환자에게 처방하는 것도 가능하다고 보고 있다"고 말했다.


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