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휴마시스 FDA에 코로나 항체진단키트 제품 등록
- 송고 2020.04.23 11:00 | 수정 2020.04.23 11:00
- 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
ⓒ휴마시스
다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스는 코로나19 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다고 23일 밝혔다.
미국 내 코로나19 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나 긴급사용승인(EUA PATH)을 받는 두 가지의 경우가 있다.
코로나19 확진법으로 사용되는 RT-PCR 진단시약의 경우 단독진단으로 긴급사용승인을 받아야 한다. 반면, 항체진단키트의 경우 제품 등록만으로도 미국 내 제품 공급이 가능하다.
휴마시스의 제품은 체내 침투한 바이러스에 대응해 형성된 항체를 진단하는 방식의 항체진단키트다.
현재 회사는 뉴욕, 펜실베니아, 플로리다, 텍사스, 캘리포니아 주의 의료기관들에 제품을 공급하기 위한 협의 중에 있다. 휴마시느는 이번 FDA 제품 등록으로 계약 협의에 속도가 붙을 것으로 전망하고 있다.
휴마시스는 이미 계약이 체결된 다른 국가들의 납품 일정에 맞춰 순차적으로 미국 내 계약 및 납품을 진행할 계획이다.
차정학 휴마시스 대표는 "미국 주정부 5곳과 수출 협의 중에 있으며, 제품 등록이 완료됨에 따라 계약이 성사될 가능성이 높아지고 있다"면서 "현재 원활한 납품을 위해 생산능력을 최대치로 올려 공장을 가동하고 있고 이미 출하된 제품이 현지에서 성능을 인정 받고 있는 만큼, 추가 물량 요청에 대비하고 있다"고 밝혔다.
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