식품의약품안전처는 코로나19 등 감염병 백신 개발 및 허가 단계에서 업계 애로사항을 최소화하고 시행착오를 줄여 백신이 신속히 출시될 수 있도록 전담 지원하는 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영한다고 20일 밝혔다.
백신은 치료제로 사용되는 의약품과 달리 건강한 사람을 대상으로 효과를 확인한다. 이 때문에 임상 단계로 신속하게 진입하려면 허가 기관인 식약처의 전문적인 상담과 방향 제시가 필수적이다.
추진반은 △전담심사팀 △상황지원팀 △외부 전문가 자문단으로 구성된다.
전담심사팀은 백신 전문 심사자들이 업체 및 개발 단계별 맞춤형, 밀착형 상담을 제공한다. 또 비임상 및 임상 수행을 위한 가이드라인을 제시하고 임상 및 허가신청 시 우선·신속심사를 실시한다.
상황지원팀은 식약처 내부 관련 부서 또는 외부 관계자와의 업무협력·조정 및 국제협력 지원 등 추진반 운영 전반을 담당한다. 전담심사팀이 심사에 집중할 수 있도록 환경을 조성해 실효성 있는 신속심사가 가능하도록 하는 역할도 맡는다.
외부 전문가 자문단은 대한백신학회, 대한감염학회 등 학계와 임상 경험이 풍부한 의사 및 연구자로 구성된다. 추진반에선 백신 개별 사안에 대한 안전성과 효과 등 과학적 타당성을 자문하는 업무를 담당한다.
추진반은 기존에 운영 중인 '고(Go)·신속 프로그램', '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단' 등에서 실무조직으로도 활동할 계획이다.
식약처는 "백신 개발과 환자 치료를 위해 최일선에 있는 산업계, 학계, 병원 등 여러 전문가와 협력해 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 출시될 수 있도록 최대한 지원할 것"이라고 밝혔다.
©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지
서울미디어홀딩스
패밀리미디어 실시간 뉴스