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'先 긴급승인 後 복제약' 렘데시비르 도입 논의 활발

  • 입력 2020.05.26 15:04 | 수정 2020.05.26 15:05
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

당국 "유효성·안전성입증…긴급사용승인 검토 중"

코로나 장기화 대비 복제약 생산 가능성도 거론

ⓒ연합뉴스ⓒ연합뉴스

에볼라 치료제 후보물질 '렘데시비르'가 다국가 임상에서 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료 효과를 보이자 국내 도입 여부를 놓고 구체적 논의가 이뤄지고 있다.


렘데시비르의 국내 도입을 위한 가장 이상적인 방법은 중앙임상위원회를 통한 식품의약품안전처의 긴급사용승인 신청이다. 이 경우 렘데시비르의 유효성과 안전성이 입증됐다는 당국의 판단이 전제로 깔려야 한다. 코로나 장기화에 대비한 렘데시비르 도입 방편으로는 세계무역기구(WTO)의 강제실시권 행사와 개별 기업의 라이선스 계약을 통한 복제약 생산이 거론된다.


26일 관련 업계에 따르면 중앙임상위는 렘데시비르의 국내 도입 여부를 결정하기 위한 검토를 진행하고 있다. 최종 도입 여부는 식약처의 긴급사용승인에 따라 결정될 전망이다.


렘데시비르는 길리어드 사이언스(이하 길리어드)가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 아프리카에서 임상시험이 진행됐으나 만족스러운 결과를 내놓지 못해 질병의 치료 목적으로 승인되지 않았다.


하지만 코로나19 확산 이후 미국에서 한 환자에게 투여한 뒤 호전을 보이면서 유력한 치료제 후보로 부상했다. 최근 미국 국립보건연구원(NIH)이 다국가 임상을 통해 렘데시비르가 코로나 환자의 회복기간을 일부 단축시키고 사망률을 낮추는 것으로 확인됐다고 밝힌 바 있다.


이와 관련, 정은경 중앙방역대책본부장은 전날 열린 브리핑에서 "의학대조군까지 설정한 잘 디자인된 임상을 거쳐 어느 정도 유효성과 안전성을 검증했다고 보고 있다"고 평가했다.


정 본부장은 또 "국내에서도 긴급사용을 추진할 것인지는 중앙임상위에 의견을 물어보고 있는 상태"라며 "식약처에서 긴급 도입하는 방안을 요청하려고 준비 중"이라고 설명했다.


렘데시비르를 국내로 가져올 수 있는 방법으로는 WTO 강제실시권 규정과 개별 기업 간 계약이 있다. 모두 렘데시비르의 복제약을 만드는 방식이다.


우선 강제실시권을 행사할 경우 개발사인 길리어드와의 계약 없이 복제약을 만들 수 있다. 강제실시권은 WTO 무역관련지적재산권협정(TRIPs)에 따라 국가 비상사태 또는 공공의 비영리적 목적일 때 지적재산권자의 허락 없이 특허를 사용할 수 있는 권리를 말한다.


이미 방글라데시에선 강제실시권으로 총 8개 제약사가 복제약 생산을 준비 중이다. 복제약 생산이 완료되면 공급 가격을 낮출 수 있고, 향후 해외 수출로도 이어질 수 있을 것으로 전망된다.


국내에선 신종플루 유행 당시인 2009년 특허청이 강제실시권을 발동할 수 있는 여건이 된다는 해석을 내놓기도 했다. 그러자 복수의 제약바이오 기업들은 복제약을 만들겠다고 나서기도 했다. 하지만 타미플루를 안정적으로 들여올 수 있었던 상황이라 실제 강제실시권 발동으로 이어지진 않았다.


나머지 경우의 수는 개별 기업이 길리어드와 복제약 생산을 위한 라이선스 계약을 체결하는 방법이다. 기업 간 합의에 따라 이뤄지는 복제약 생산인 만큼 잡음이 없다는 게 가장 큰 장점이지만 팬데믹 상황에서 영리를 추구한다고 비춰질 수 있어 가능성은 크지 않다.


현재로선 중앙임상위를 통한 식약처 긴급사용승인이 렘데시비르 국내 도입 시기를 앞당길 현실적 방안으로 평가된다. 중앙임상위와 당국의 검토 과정만 마치면 비교적 이른 시간에 물량을 확보할 수 있기 때문이다.


WTO 강제실시권과 기업 간 계약을 통한 복제약 생산은 향후 코로나19 장기화에 대비하는 선택지로 둘 수 있다는 게 업계 설명이다.


업계의 한 관계자는 "렘데시비르를 국내에 도입해야 한다는 데 의견이 모이면 코로나19 국면을 주도하고 있는 정부 당국이 나서는 게 이상적"이라면서도 "사태 장기화를 막기 위한 차선책으로 WTO 강제실시권 발동과 기업 간 직접 계약을 통한 복제약 생산을 검토할 수도 있다"고 말했다.


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