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식품의약품안전처는 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난달 발간한 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항(지침)'을 개정했다고 28일 밝혔다.

이번 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 골자로 한다. 지침에는 △항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료 종류 △시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항이 담겨있다.

식약처는 이후 추가로 수집된 국내외 임상 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 지침을 개정했다고 설명했다.

이번 개정 내용에는 △예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △독립적 자료 모니터링 위원회를 통한 안전성·무용성 분석 등의 내용이 추가됐다.

또한 환자 수 감소로 임상에 어려움을 호소하는 경우가 늘어나 다국가 임상을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

식약처는 "앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화를 위한 '고(GO)·신속 프로그램'의 일환으로 코로나19 전담 상담창구와 가능성이 높은 품목에 대한 전담관리자를 지정·운영하고 있다. 현재까지 이 프로그램을 이용해 맞춤형 상담 등을 받은 업체는 24개로 파악된다.

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