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국내 보톡스 中 허가에 ITC 판결까지…올해 최종 승자는

  • 입력 2020.06.01 10:59 | 수정 2020.06.01 11:02
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

휴젤 '보툴렉스' 올해 중순께 중국 허가 전망

6일 메디톡스-대웅제약 소송 예비결과 발표

ⓒPexelsⓒPexels

휴젤의 중국 허가, 메디톡스와 대웅제약 간 균주 도용 소송 결과 발표 등 6월 이후 국내 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 기업들이 받을 성적표에 귀추가 주목된다.


1일 관련 업계에 따르면 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 국내 주요 보톡스 기업 네 곳 중 세 곳의 운명이 이달 이후 결정될 전망이다.


먼저 휴젤은 자사 보톡스 '보툴렉스'로 중국 시판허가를 앞두고 있다.


중국에서 의약품 시판허가를 받으려면 국가식품의약품감독관리총국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)의 심사 과정을 거쳐야 한다. 휴젤은 심사번호 1번을 부여받은 상태다.


올해 초까지만해도 상반기 중 허가가 나올 것으로 점쳐졌으나 실제 허가는 올 중순께 나올 전망이다. 코로나바이러스 감염증-19(코로나19)의 여파로 현지 당국의 업무 재개가 늦어진 영향이다.


휴젤이 중국 허가를 받아내면 중국에 입성하는 세 번째 보톡스 기업이 된다. 현재 중국에서 허가받은 제제는 엘러간 '보톡스'와 란주연구소 'BTX-A'뿐이다.


국내 기업 중에선 중국에 진출한 첫 번째 보톡스 기업이자 중화권 전체를 아우르는 기업으로 부상하게 된다. 앞서 휴젤은 지난 2018년 12월 대만 위생복리부로부터 시판허가를 받은 바 있다.


휴젤 외 국내외 이슈로 이목이 집중되는 곳은 메디톡스다. 메디톡스는 앞서 식품의약품안전처로부터 자사 보톡스 '메디톡신주'의 50·100·150단위의 제조 및 판매·사용 금지 처분을 받았다. 무허가 원액을 사용하고 원액 허용기준을 위반했다는 이유였다. 이와 함께 식약처는 메디톡신주의 품목허가 취소를 위한 절차에 돌입하기로 결정했다.


이후 메디톡스는 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기해 집행정지 판결을 이끌어냈다. 남은 단계는 오는 4일 열릴 2차 청문이다. 청문은 의약품의 품목허가 취소 처분 전 기업의 소명을 듣는 자리다.


이틀 뒤인 6일에는 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 대웅제약과의 소송 예비판결이 나온다. 예비판결은 10월 최종 결론에 앞서 나오는 재판부 판단이다. 지금까지 예비판결이 뒤집힌 사례는 매우 이례적인 것으로 알려졌다.


메디톡스가 승소할 경우 대웅제약은 자사 보톡스 '나보타'의 미국 판매에 악영향을 받게 된다. ITC는 통상 제품 수입 및 유통을 모두 금지하거나, 수입을 금지하되 현지에 남은 물량만 유통하게 하는 방식의 판결을 내놓는다. 가능성이 높은 것은 후자다. 이 경우 대웅제약은 나보타 수출길이 막히지만, 현지 유통사 에볼루스는 재고를 소진할 수 있다.


반대로 대웅제약이 승소 판결을 받으면 미국에서의 영업 양상은 지금과 달라질 것이 없다. 다만 메디톡스를 상대로 지금까지 든 소송 비용 등 손해배상을 청구하는 소송 제기가 유력하다. 상황이 이대로 흘러가면 메디톡스로선 천문학적인 비용 소모가 불가피하다.


업계에선 휴젤의 중국 허가는 기정사실이라는 평가가 지배적이다. 메디톡스와 대웅제약 간 소송 결과는 뚜껑을 열어봐야 한다는 게 중론이다.


업계의 한 관계자는 "코로나19 여파로 휴젤의 중국 허가가 늦어지긴 했지만 이변이 없는 한 올해 중순께 허가가 유력하다"고 말했다.


이 관계자는 또 "메디톡스와 대웅제약의 ITC 소송은 결과가 나와봐야 안다"면서 "어느 쪽이 승소하는지에 따라 국내 민형사 소송 양상도 달라질 것"이라고 내다봤다.


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