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휴온스 '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 승인

  • 송고 2020.06.04 16:08 | 수정 2020.06.04 16:08
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ휴온스

ⓒ휴온스

휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 나노복합점안제 'HU-007'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다.


임상은 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 방식으로 진행될 예정이다.


휴온스는 이번 임상을 통해 다인성 안구건조증 환자를 대상으로 HU-007의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.


휴온스가 개발하고 있는 HU-007은 항염 작용을 하는 사이클로스포린과 안구 보호 작용을 하는 트레할로스를 복합한 안과용 점안제다.


해당 제제는 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타낸다. 회사는 추가적으로 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량 신약라고 설명했다. 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다.


전 세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이지만 유럽에서는 사이클로스포린 단일제 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다.


휴온스는 이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 처방약 시장의 불모지인 유럽에 진출할 수 있는 교두보가 마련된다는 점에서도 의의가 크다고 평가했다.


회사는 HU-007이 국내에서도 임상 3상 마무리 단계에 있고, 연내 국내 신약 허가도 가능할 것으로 보이는 만큼 유럽 임상 또한 순조로울 것으로 기대하고 있다.


엄기안 휴온스 대표는 "나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회"라며 "국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상 도 성공적으로 수행해내겠다"고 밝혔다.


이어 "임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획"이라고 덧붙였다.


한편, 휴온스는 HU-007로 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.


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