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ITC 예비판결 대웅제약 '나보타' 균주 출처 조사로 번지나

  • 입력 2020.07.08 11:00 | 수정 2020.07.08 11:02
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

식약처 거짓·부정 의약품 대상 '무관용 원칙' 적용

"판결문 토대로 내부 검토"…원칙대로면 허가취소

ⓒ대웅제약ⓒ대웅제약

대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 균주와 제조기술을 도용했다는 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결이 나오면서 국내에서 균주 출처에 대한 조사 진행 가능성이 커지고 있다.


업계에선 대웅제약 균주 출처 신고가 허위로 드러날 경우, 품목허가가 취소될 수도 있다는 관측도 나온다. 식품의약품안전처가 거짓·부정으로 허가된 의약품에 대해 무관용 원칙을 적용하겠다고 공언했기 때문이다.


8일 관련 업계에 따르면 ITC 예비 판결로 대웅제약 보톡스 제제 '나보타'의 균주 출처가 의심받게 됐다.


ITC는 예비판결을 통해 메디톡스의 균주와 제조 공정은 보호돼야 할 영업비밀이고 대웅제약이 이를 침해했다고 판단, 메디톡스의 손을 들어줬다. 자사 균주가 도용됐다는 지난 5년간의 메디톡스 주장에 힘을 실어준 셈이다.


대웅제약은 명백한 오판이라며 ITC 판단에 반발했다. 그러면서 오는 11월로 예정된 최종 결론에서 승소해 모든 의혹을 해소하겠다고 예고했다. 현재로선 상황이 대웅제약에게 불리하게 전개될 여지가 많다는 게 업계 지배적 시각이다. 국내에서도 대웅제약 균주에 대한 조사 가능성이 제기되고 있다는 점에서다.


우선 대웅제약은 지난 3월 중소벤처기업부의 기술침해 행정조사를 거부해 현재 500만원의 과태료가 부과된 상태다.


대웅제약은 소송이 진행 중인 상황에서 중기부가 메디톡스의 주장만으로 최소 5일 이상의 조사를 실시하는 것은 납득하기 어렵다면서 행정조사를 거부했다. 현재는 과태료 부과가 부당하다는 대웅제약 이의가 접수돼 관할 법원인 수원지방법원으로 결정권이 넘어갔다. 중기부는 행정조사를 다시 추진하기보다 추이를 지켜본다는 입장이다.


중기부가 행정조사에 나서지 않더라도 대웅제약 균주 출처에 대한 조사 가능성은 남아있다. 식약처 차원의 재조사다.


보톡스 제제가 품목허가를 받으려면 제조사는 균주 출처를 포함한 관련 자료를 식약처에 제출해야 한다. 대웅제약은 나보타 허가 당시 경기도 용인의 토양에서 균주를 발견했다고 신고했다.


ITC가 밝힌 대로 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용해 나보타를 제조했다면 원칙상 품목허가 취소도 가능하다.


앞서 식약처는 지난달 29일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고한다고 밝힌 바 있다. 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련한 것이다.


개정안은 식약처가 메디톡스의 보톡스 '메디톡신' 50·100·150단위의 품목허가 취소 처분을 결정한 지 11일 만에 나온 조치다. 품목허가 취소 결정 당일인 지난달 18일에는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙을 적용하겠다고 언급하기도 했다.


업계에선 중기부 행정조사보다 식약처의 균주 출처 조사 가능성이 높다고 보고 있다. 식약처가 조사를 진행하고 메디톡스 균주를 도용했다는 사실이 입증되면 최악의 경우 나보타는 품목허가 취소 위기에 몰릴 수 있다는 게 업계 관측이다.


업계 한 관계자는 "이번 ITC 판결을 재조사 기준으로 보는지가 관건이 될 것"이라며 "식약처가 메디톡신 품목허가 취소 이후 허위자료 의약품에 대한 무관용 원칙을 강조한 만큼 대웅제약 균주 출처 신고가 허위로 이뤄졌다면 같은 기준을 적용할 것으로 보고 있다"고 말했다.


식약처 관계자는 "ITC가 대웅제약의 균주 및 제조기술 도용을 인정했지만 아직 식약처 차원에서 정해진 것은 아무것도 없다"면서도 "ITC 판결문을 토대로 내부 검토를 진행해 필요성이 인정될 경우 균주 출처에 대한 조사를 할 수도 있다"고 설명했다.


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