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엔지켐 FDA에 코로나 치료제 임상 신청 완료

  • 입력 2020.07.13 08:22 | 수정 2020.07.13 08:22
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ엔지켐생명과학ⓒ엔지켐생명과학

엔지켐생명과학은 지난 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제 신약 후보물질 'EC-18'의 임상 2상 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.


국내 기업 중 코로나19 치료제로 FDA에 임상을 신청한 건 엔지켐생명과학이 처음이다.


EC-18이 FDA 임상 승인을 받게 되면, 엔지켐생명과학은 한국에서 진행 중인 임상을 비롯해 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상 2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다.


이번 FDA 임상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 EC-18을, 나머지는 위약을 투약해 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 EC-18이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느 정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.


엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해 EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나19에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했다. 도 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다.


손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상 2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 EC-18의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 승인 이후 카메론 울프 듀크대 교수를 임상책임자(PI)로 지정해 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"면서 "EC-18의 코로나19 치료기전을 인정받아 환자들에게 제대로 된 치료제를 조속히 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.


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