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필로시스 코로나 진단키트 정확도 100% 입증

  • 송고 2020.07.28 17:24 | 수정 2020.07.28 17:24
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ필로시스헬스케어

ⓒ필로시스헬스케어

필로시스헬스케어는 자사 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단키트 'Gmate COVID-19'가 이원의료재단에서 실시한 임상시험에서 정확도 100%를 달성했다고 28일 밝혔다.


필로시스헬스케어는 민감도 91%, 특이도 97%, 정확도 93%의 Gmate COVID-19를 개발해 판매 중이었다. 최근 진단전문기업인 비비비와의 협업으로 정확도를 크게 개선했다. 이번 임상은 개선된 제품을 검증하기 위해 진행됐다.


임상은 인천에 위치한 이원의료재단에서 실시했다. 이원의료재단은 1983년 개원한 국내 최고의 임상검사 기관으로 코로나19 전담의료기관으로 지정됐다. 임상에선 양성검체 36개와 음성검체 36개 등 총 72개 검체로 시험했으며, 검체 숫자나 방식은FDA허가 프로토콜과 동일하게 설정했다.


임상의 비교 기준 장비는 미국에서 표준으로 사용하는 에보트(Abbott)사의 분자진단 검사기기 'RealTime SARS-CoV-2'가 사용됐다. Gmate COVID-19는 해당 시험에서 민감도 100%, 특이도 100%, 정확도 100%를 나타냈다.


필로시스헬스케어 관계자는 "진단전문기업인 비비비와의 협업 목표였던 정확도 96%를 초과 달성했다"며 "미국의 시위 여파로 현지에서 대규모로 진행되던 임상이 지연되고 있는데, 이번 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 다시 진행할 계획"이라고 말했다.



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