최종편집시간: 2020-09-23 16:51:37
모바일
20.1℃
온흐림
미세먼지 좋음

식약처 '메디톡신 허가취소' 의약품실사상호협력기구에 부실 통보했나

  • 입력 2020.08.05 14:05 | 수정 2020.08.05 14:11
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

연도 표기·집행정지 가처분 신청 인용 미반영

식약처 "유통 가능성 낮아…건별 통보 않는다"

ⓒ메디톡스ⓒ메디톡스

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신주' 50·100·150단위의 품목허가를 취소한 뒤 의약품실사상호협력기구(PIC/s)에 통보한 내용이 부실했다는 의견이 대두되고 있다.


품목허가 취소 대상은 2012~2015년 생산된 제품인데 PIC/s에 보낸 공문에 연도 표기가 제대로 되지 않았다는 게 골자다. 이후 집행정지 가처분 신청이 인용된 내용도 포함되지 않은 것 역시 문제라는 지적이다. 식약처는 해당 연도에 생산된 제품이 유통 중일 가능성이 현저히 낮아 따로 표기하지 않았으며, 최종 법원 판결이 나오지 않은 상황이라 PIC/s에 알리지 않았다고 설명했다.


5일 관련 업계에 따르면 메디톡신 품목허가 취소 확정이 미뤄지고 있는 가운데 식약처가 PIC/s에 통보한 내용이 충분치 않다는 의견이 나오고 있다.


앞서 식약처는 지난 6월18일 메디톡신주의 품목허가 취소를 발표했다. 이후 메디톡스는 이후 집행정지 가처분 신청 등을 통해 유예기간을 늘려왔다.


그러던 중 식약처는 지난달 9일 PIC/s에 메디톡신주 품목허가 취소 사실을 통보했다.


PIC/s는 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체다. 식약처를 포함해 미국 식품의약국(FDA) 등 49개국 63개 기관이 가입해 자국 내 유통 중인 의약품 관련 이슈를 공유한다.


PIC/s 가이드를 보면, 각국 기관은 제조업체가 결함있는 제조, 제품 품질 저하, 위조 감지 또는 제품의 기타 심각한 품질 문제에 따라 조치를 고려 중인 경우 이를 알려야 한다.


또 제품이 결함이 있거나 제품이 리콜된 것으로 의심되는 경우 유통됐을 가능성이 있는 모든 국가의 관할 당국에 이를 통지해야 한다.


식약처는 PIC/s에 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위) 허가취소 사실을 알렸으며, 이에 앞서 잠정 제조·판매·중치 조치도 전했다고 알려졌다.


메디톡신 허가취소 사실 통보에 대한 문제 제기는 식약처가 PIC/s에 보낸 문건에 연도 표기와 이후 진행 상황 등 관련 정보가 부족하다는 게 골자다.


식약처가 메디톡신주의 품목허가를 취소한 이유 중 하나는 무허가 원액을 사용했다는 점이다. 식약처에 따르면 해당 행위가 일어난 시점은 2012년부터 2015년까지다. PIC/s에 메디톡신 허가취소 사실을 알린 공문에는 연도 표기 없이 제품 단위만 기재된 것으로 전해진다.


업계 일각에선 2012년부터 2015년까지 생산된 제품이라는 분명한 명시가 없이 단순히 메디톡신주 50·100·150단위로 표기할 경우 소비자에게 불명확한 정보를 제공할 수도 있다는 의견이 나온다.


식약처는 "PIC/s에 보낸 문서는 공개 대상이 아니라 확인이 어렵다"면서도 "해당 기간에 생산된 제품은 이미 많은 시간이 지나 현재 유통되고 있을 가능성이 현저히 낮아 따로 표시하지 않았다"고 말했다.


여기에 법원이 메디톡신주 품목허가 취소 처분 효력을 일시 중지하는 등 식약처 품목허가 취소 발표 이후 진행된 내용이 PIC/s에 제공되지 않은 데 대한 지적도 제기된다.


앞서 대전지방법원 제1행정부는 지난 6월24일 같은 달 25일로 예정됐던 메디톡신주 품목허가 취소 처분에 대한 효력을 이달 14일까지 유예한 바 있다. 식약처는 PIC/s에 이 같은 내용을 따로 전달하지 않은 상황이다.


업계의 한 관계자는 "현재는 법원 판결로 메디톡신주 50·100·150단위를 정상적으로 생산하고 판매할 수 있어 소비자에게 정확하고 명확한 정보를 주고 합리적인 선택을 할 수 있도록 하려면 PIC/s에 관련 내용을 공유할 필요는 있다"며 "기업과 주주 입장에선 제품 판매에 대한 타격으로 인식될 수도 있다"고 말했다.


이에 대해 식약처는 이슈가 발생할 때마다 PIC/s에 공유하지는 않는다고 설명했다. 그러면서 아직 품목허가 취소와 관련한 법원의 판결이 나오지 않은 점을 강조했다.


식약처 관계자는 "메디톡신주 품목허가 취소와 관련해 아직 법원의 최종적인 판결이 나오지 않은 상황"이라며 "더욱이 품목허가 취소와 관련한 사안이 발생할 때마다 PIC/s에 통지하거나 알리지는 않는다"고 설명했다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.
EBN 미래를 보는 경제신문