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파멥신 "올린베시맙-키트루다 1b상 평가변수 충족"

  • 송고 2020.09.04 15:28 | 수정 2020.09.04 15:28
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

KSMO 2020서 글로벌 임상 중간 결과 발표

연내 임상 마무리…파트너사와 2상 논의 중

유진산 파멥신 대표가 4일 온라인 기자간담회를 통해 자사 올린베시맙과 MSD의 키트루다를 병용투여한 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 발표하고 있다.ⓒ파멥신

유진산 파멥신 대표가 4일 온라인 기자간담회를 통해 자사 올린베시맙과 MSD의 키트루다를 병용투여한 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 발표하고 있다.ⓒ파멥신

항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신이 자사 혈관성장인자수용체-2 길항체(anti-VEGFR2) '올린베시맙(Olinvacimab)'과 MSD의 면역항암제 '키트루다'를 병용 투여한 2건의 임상시험 중간 결과를 발표하면서 연내 마무리에 대한 기대감을 높였다.


파멥신은 4일 온라인 간담회를 통해 제13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(이하 KSMO 2020)에 참가해 2건의 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 공개했다고 밝혔다.


임상은 각각 재발성 교모세포종(rGBM) 환자와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 호주에서 진행됐다.


흔히 뇌종양으로 알려진 교모세포종은 까다로운 질병으로 꼽힌다. 특히 재발성 교모세포종은 환자 대부분이 4개월 안에 사망할 만큼 예후가 좋지 않은 희귀종양이다. 2005년과 2009년 '테모졸로마이드'와 '아바스틴'이 치료제로 승인받긴 했지만, 치료 옵션은 여전히 제한적인 것으로 평가된다. 이 밖에 '옵디보'와 키트루다 등 면역항암제를 투여하는 임상이 진행됐으나 효능을 나타내지 못했다.


전이성 삼중음성유방암은 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 질병이다. 젊은 연령에서도 빈번하게 발생하며 다른 장기로 전이될 위험도 높다. 세포독성항암제를 제외하고는 치료 옵션이 전무한 데다 예후도 나쁜 질병으로 알려져있다. 치료가 완료되더라도 1~3년 내 재발하는 경우가 많다.


파멥신은 이번 임상에서 약물제한독성(DLT)과 안전성을 1차 평가 변수(primary endpoint)로 설정했다. 유효성 평가변수(Efficacy endpoints)로는 질병조절율(DCR), 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등을 관찰했다.


임상 결과, 파멥신은 두 질병에 대한 임상 안전성 평가에서 올린베시맙과 키트루다를 병용 투여했을 때 피로감, 발진 모세혈관종 등의 부작용이 1~2등급의 경미한 수준인 것으로 나타났다고 설명했다. 안전성과 약물 용량 결정에 부정적 영향을 주는 요소인 약물제한독성 역시 두 임상에서 관찰되지 않았다.


유효성을 확인한 결과, 재발성 교모세포종 환자 가운데 4명(44%)이 안정병변(SD)을 보였으며 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 7.2개월로 재발성 교모세포종 환자의 평균 생존기간인 4개월보다 높게 관찰됐다.


삼중음성유방암 환자 11명을 대상으로 한 임상에선 4명의 환자가 부분반응(PR)을, 1명의 환자가 완전반응(CR)을 나타냈다. 이는 총 5명의 환자에게서 올린베시맙-키트루다 병용요법의 혜택이 확인된 것이라는 게 파멥신 측 설명이다.


파멥신은 이번 임상 1b상에서 올린베시맙-키트루다 병용요법이 특히 전이성 삼중음성유방암에서의 높은 안전성을 확보했으며, 우수한 임상적 효능을 확인했다고 강조했다.


유진산 파멥신 대표는 "두 임상의 중간 결과가 모두 1차 평가변수인 안전성을 입증해 기쁘게 생각한다"며 "현재 두 임상에 참여 중인 환자들 또한 안정병변 및 부분반응 반응을 보이고 있어 올해 말 발표될 최종 결과는 더욱 긍정적일 것으로 기대된다"고 밝혔다.


이어 "특히 전이성 삼중음성유방암을 대상으로 한 임상은 안전성뿐 아니라 올린베시맙과 키트루다의 시너지를 엿볼 수 있는 유효성 데이터에서 주목할 만한 결과가 관찰돼 임상 2상에 대한 기대를 높였다"며 "전이성 삼중음성유방암은 유방암 중 가장 예후가 나쁘고 치료법이 제한적이며, 키트루다 단독요법 임상 역시 이 질환에 치료 효과가 관찰되지 않았다는 점에서 이번 올린베시맙-키트루다 병용 임상 1b상 중간 결과는 유방암 분야에서 매우 중요한 의미를 갖는다"고 덧붙였다.


파멥신은 두 임상 모두 올해 말께 마무리될 것으로 보고 있다. 이후에는 대규모 임상 2상을 추진할 계획이다. 현재는 파트너사와 임상 디자인 등 세부 프로토콜을 놓고 논의를 이어가고 있다.


이에 대해 유 대표는 "자세한 내용을 공개하긴 어렵다"면서도 "파트너사와 임상 2상 디자인 등 세부 프로토콜을 논의하고 있다"고 말했다.


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