바이오니아는 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스 감염증-19(코로나19)와 독감을 동시에 검사할 수 있는 진단키트의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.
바이오니아의 코로나19∙독감(인플루엔자) 다중 진단키트는 'AccuPower RV1 Real-Time RT-PCR Kit'와 'AccuPower RV1 Multiplex Kit' 등 2종이다. 바이오니아의 진단장비와 외산 장비들에 사용할 수 있게 개발됐으며, 코로나19 검사와 동일한 방식과 검사 소요 시간이 적용된다.
코로나19와 인플루엔자 독감은 모두 비말(침방울)을 통해 전파되는 호흡기 질환으로, 발열이나 기침 등 초기 증상이 유사하지만 전혀 다른 질환이다. 민감도가 높은 real-time PCR 방식을 이용해 정확하게 질병을 진단해야만 혼선 없이 적합한 치료제를 투여할 수 있다.
바이오니아는 코로나19∙독감 다중 검사키트의 원활한 공급을 위해 투트랙 전략을 추진하고 있다. 국내의 경우 식약처 정식 허가를 획득하는 대로 국내 수요에 맞춰 신속히 공급할 수 있도록 만전을 기하고 있으며, 해외는 CE 획득과 수출 허가를 동시에 추진하기 위해 별도의 임상 성능시험을 진행하고 있다.
바이오니아 관계자는 "독감이 코로나19의 전파력을 2배 이상 높인다는 연구 결과가 나오는 등 트윈데믹에 대한 우려가 커져 동시 진단키트의 개발을 서둘렀다"며 "해외에서 바이오니아 진단장비를 사용 중인 국가들로부터 제품 공급에 대한 요구가 많아 국내 정식허가와 함께 다음달 초 공급을 목표로 수출허가도 서두르고 있다"고 말했다.
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