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엑세스바이오 코로나 항원 신속진단키트 CE 인증

  • 송고 2020.09.23 08:50 | 수정 2020.09.23 08:50
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ엑세스바이오

ⓒ엑세스바이오

우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트의 유럽 CE 인증을 완료했다고 23일 밝혔다.


회사 관계자는 "공식 인증서를 수령 전이나 이번 경우는 독일 식약청 웹사이트를 통해 등록 사실을 먼저 확인했다"며 "유럽 국가의 경우 한 국가에 등록된 진단제품은 다른 유럽회원국에서도 허용되고 있다"고 설명했다.


이번 등록을 통해 엑세스바이오는 유럽 전역에 코로나19 항원진단키트를 판매할 수 있는 자격이 주어지게 된다.


엑세스바이오의 CareStart COVID-19 Antigen 신속진단키트는 환자의 비인두로부터 검체를 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 감염 여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.


엑세스바이오는 현재 코로나19 항원진단키트, 항체진단키트, 분자진단키트 총 3개의 제품군에 대해 유럽 인증을 보유하고 있다.


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