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식약처 '리팜피신' 성분 의약품 안전성 조사 실시

  • 송고 2020.09.25 09:37 | 수정 2020.09.25 09:37
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ연합뉴스

ⓒ연합뉴스

식품의약품안전처는 결핵 치료제인 '리팜피신' 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.


리팜피신은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용된다. 생산·유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있다.


이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따른 것이다. MNP는 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 식품의약국(FDA)은 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정한다.


미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 유통 허용한도(5ppm)를 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용했다.


식약처는 "FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있다"며 "MNP에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획"이라고 밝혔다.


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