올해 임상 승인 전년비 15%↑… "25개 제약사 중 13곳 고충"

송고 2020.09.29 10:48 | 수정 2020.09.29 10:50
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

코로나發 일부 병원 내원·환자 모집 제한

ⓒ연합뉴스

코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 영향에도 올해 임상시험 승인 건수가 작년 같은 기간에 비해 증가했으나, 제약사들은 병원 내원과 환자 모집 등이 빠르게 진행되지 않는다며 임상 진행에 어려움을 겪는다고 토로하고 있다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 이달 28일까지 승인받은 임상은 총 816건으로 지난해 1~9월 711건 대비 약 15% 증가했다.

승인 건수 자체는 소폭 늘었지만 실제 임상이 이뤄지는 현장에선 코로나19 영향으로 여러 제약이 있다는 지적이 나온다.

유경상 서울대학교병원 임상약리학과 교수 연구팀은 이 같은 의견을 종합한 논문 '코로나19가 국내 의약품 임상에 미치는 영향(The Impact of COVID-19 on the Conduct of Clinical Trials for Medical Products in Korea)'을 지난 7일 대한의학회지(JKMS)에 게재했다.

연구팀은 글로벌 임상시험 수행기관(CRO)에서 근무하는 프로젝트 관리자(CPM) 140명과 국내 상위 25개 제약사를 대상으로 코로나19가 임상에 미치는 영향을 조사했다. 그 결과 25개 제약사 중 52%인 13개 기업이 코로나19로 임상 수행에 어려움을 겪는다고 답변했다. 구체적으로 환자 모집이 잠정 중단됐거나 예정된 임상을 시작하지 못하는 등 연구를 지속하는 데 어려움이 있다는 응답이었다.

CPM을 대상으로 한 조사에선 응답한 105명 중 43%가 코로나19가 임상 프로젝트에 영향을 미쳤다고 대답했다.

유경상 교수는 논문에서 "코로나19 유행 후 병원 출입이 제한되면서 병원을 방문해야 수행할 수 있는 모니터링 등에 어려움을 겪은 것으로 보인다"며 "전자 설문지, 중앙 집중식 실험실 또는 전자 이미지 데이터와 같은 방법을 사용해 원격으로 직접 데이터를 수집하는 메커니즘이 갖춰지면 원격 검증이 현장 모니터링을 보완 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

임상을 승인받아 진행 중이거나 환자 모집 등을 앞두고 있는 제약사들도 논문과 크게 다르지 않은 입장을 보였다. 코로나19 확산세와 감소세가 반복되면서 병원 내원 절차가 까다로워졌고, 의료기관 방문을 꺼리는 분위기가 형성되면서 환자 모집도 활발하게 이뤄지지 않는다는 것이다.

업계 한 관계자는 "다행스럽게도 신규 확진자가 다수 발생하면 사회적 거리 두기 등으로 비교적 금세 감소하는 측면이 있지만, 한 번씩 대규모 확진자가 나오면 아무래도 임상 진행에 차질이 생길 수밖에 없다"며 "특히 임상에 참여하는 환자가 병원 방문을 꺼리거나 병원 내 확진자 발생으로 내원이 제한되는 경우도 종종 있어 임상이 예전처럼 순조롭게 진행되긴 어렵다"고 말했다.

이 관계자는 또 "앞으로 코로나19 사태가 장기화하거나 확진자 규모가 큰 폭으로 늘어나면 임상에 더 큰 영향을 줄 것으로 보인다"고 덧붙였다.

또 다른 관계자는 "임상 종류나 임상 참여자의 세부적인 상태에 따라 진행 방식이 달라지지만, 대부분의 임상은 대학병원에서 실시하는 게 일반적"이라며 "대학병원에는 보통 선별 진료소가 설치돼 있어 임상 참여자는 물론 임상과 관련한 담당자들의 방문도 어려운 게 사실"이라고 밝혔다.

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