2024 | 03 | 29
6.6℃
코스피 2,750.24 4.42(0.16%)
코스닥 912.46 2.41(0.26%)
USD$ 1348.8 -2.2
EUR€ 1454.5 -3.0
JPY¥ 891.3 -1.2
CNY¥ 185.7 -0.3
BTC 100,903,000 805,000(0.8%)
ETH 5,094,000 51,000(1.01%)
XRP 890.4 10.1(1.15%)
BCH 817,500 37,300(4.78%)
EOS 1,567 54(3.57%)
  • 공유

  • 인쇄

  • 텍스트 축소
  • 확대
  • url
    복사

식약처 '돼지 췌도 이식 임상' 제넨바이오 분리시설 GMP 실사

  • 송고 2020.11.10 15:29 | 수정 2020.11.10 15:31
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

길병원 내 무균돼지 췌도세포 분리 시설 적합성 확인

식약처와 일정 조율…세 기관 자료 취합해 제출할 것

바이오이종장기개발사업단 연구원이 서울대병원 의생명자원연구센터 내 사육실에서 각막과 췌도이식 임상시험용 무균 미니돼지에게 사료를 주고 있다. ⓒ바이오이종장기개발사업단

바이오이종장기개발사업단 연구원이 서울대병원 의생명자원연구센터 내 사육실에서 각막과 췌도이식 임상시험용 무균 미니돼지에게 사료를 주고 있다. ⓒ바이오이종장기개발사업단

식품의약품안전처가 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험 심사의 일환으로 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(이하 GMP) 실사를 진행했다.


제넨바이오는 실사 이후 임상시험계획(IND)을 제출한 바이오이종장기개발사업단(이하 사업단), 길병원과 함께 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다.


10일 제넨바이오와 식약처에 따르면 식약처는 이날 오전 9시부터 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 GMP 실사를 진행했다.


GMP는 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙으로, 의약품의 안전성 및 유효성을 보장하는 기본 조건이다. 1968년 세계보건기구(WHO)가 제정해 이듬해 각국에 통고했다.


췌도세포 분리시설은 무균돼지에서 췌도세포를 분리하기 위해 제넨바이오가 길병원 내 부지에 구축한 시설이다. 이번 식약처 실사는 제넨바이오가 사업단, 길병원과 함께 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 관련, 식약처가 보완 자료를 요청한 데 따른 것이다. 세 기관은 지난 8월 말 식약처에 IND를 제출했고, 식약처는 임상 승인 여부를 놓고 심사하던 중 보완 자료를 요구했다.


이날 오전 9시부터 진행된 실사는 오후 늦게까지 진행될 전망이다. 실사에선 제넨바이오 측 시설이 임상을 진행하는 데 적합한지를 확인한다.


이종췌도 이식은 사업단이 무균돼지를 제공하고 비임상을 진행하면 제넨바이오가 돼지를 넘겨받아 체도 세포를 분리해 사람에게 이식하기 위한 제제를 생산하는 방식으로 진행된다. 실제 이식은 길병원이 담당한다. 의약품 임상 과정에 비유하면 사업단이 원료를 제공해 제넨바이오가 원료를 가공, 제제를 만들고 길병원이 사람에게 투약하는 방식이다.


실사 이후에는 세 기관이 각자 요청받은 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다. 제넨바이오 관계자는 "이번 실사는 앞서 식약처가 요청한 보완 자료와 맞물려 함께 진행되는 개념"이라며 "실사를 마치면 식약처가 각 기관에 요청한 보완 자료를 취합해 한꺼번에 제출할 예정"이라고 말했다. 보완 자료 제출 기한과 관련해선 "실사가 종료돼야 자료 제출이 가능하다"며 "제출 기한 자체도 식약처와 조율해 연장할 수 있다"고 설명했다.


세 기관의 보완 자료 제출이 예정대로 이뤄지고, 식약처가 승인을 내주면 WHO와 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기준에 부합하는 첫 임상이 된다. 앞서 미국과 중국, 러시아 등에서 돼지의 각막과 췌도를 인체에 이식하는 임상이 진행되긴 했으나 국제 기준을 따른 임상은 아니었다.


임상은 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 진행된다. 대상자들은 무균돼지의 췌도를 이식받은 뒤 안전성과 유효성 확인 과정을 거쳐 2년간의 추적관찰을 받는다.


한편, 이번 이종췌도 이식 임상과는 별개로 식약처는 무균돼지의 각막을 사람에게 이식하는 임상을 심사 중이다. 이 임상 역시 식약처 승인을 받으면 국제 기준을 부합하는 첫 임상이 된다. 현재는 식약처의 보완 자료 제출 요청으로 심사가 일시 중지된 상태다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.

시황

코스피

코스닥

환율

KOSPI 2,750.24 4.42(0.16)

코인시세

비트코인

이더리움

리플

비트코인캐시

이오스

시세제공

업비트

03.29 10:47

100,903,000

▲ 805,000 (0.8%)

빗썸

03.29 10:47

100,774,000

▲ 885,000 (0.89%)

코빗

03.29 10:47

100,813,000

▲ 775,000 (0.77%)

등락률 : 24시간 기준 (단위: 원)

서울미디어홀딩스

패밀리미디어 실시간 뉴스

EBN 미래를 보는 경제신문