제넥신 "3분기 코로나 백신 3상…T세포로 방어율 높일 것"

송고 2021.06.15 15:35 | 수정 2021.06.15 15:41
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

인도네시아 5000명 등 총 3만명 대상 임상 계획

ⓒ제넥신

제넥신이 올해 3분기 내 코로나19 백신 'GX-19N'의 글로벌 3상에 돌입할 전망이다. 당초 1000명으로 예정했던 인도네시아 2/3상 대상자는 5000명으로 확대했다.

15일 관련업계에 따르면 제넥신은 이달 초 'GX-19N' 2a상 대상자 150명 전원에게 투약을 마치고 혈액채취까지 완료했다. 이후 데이터취합 및 분석작업이 마무리 되면 본격적인 글로벌 3상에 돌입할 예정이다.

지난 3월 인도네시아 정부에 '1000명 대상 2/3상'을 신청해 놓았다. 그러나 승인이 나면 대상자를 5000명으로 확대하고 인도네시아 외 다른 나라도 추가해 총 3만명을 대상으로 글로벌 임상을 실시할 방침이다.

현재 인도네시아 1일 확진자수는 오늘(15일) 기준 9868명으로 1만명에 달하고 있다. 제넥신은 국내 2a상 완료 후 2b상 진행 없이 바로 글로벌 입상에 돌입할 계획이다. 국내 1일 확진자 수가 적어 임상 2b상 진행에서 통계적 유의성 확보가 어렵다는 게 회사 측의 설명이다.

임상 비용은 자체적 재원으로 조달한다. 당초 전환사채(CB) 발행 등 외부 자금조달 등도 검토했으나 지분 희석에 대한 우려를 막기 위해 보유 중인 관계사 지분 중 일부를 처분하기로 결정했다.

최근 발표한 임상 1상 결과 중화항체가 코로나 회복기 환자 대비 9.8% 불과해 예방효과가 없는 것이 아니냐는 논란에 대해서는 "중화항체가 코로나19 바이러스를 예방하는 절대적인 지표가 될 수 없다"는 입장을 밝혔다.

제넥신 관계자는 "작년 6월 GX-19 개발을 개발하기 시작했을 때는 초기 코로나19 바이러스를 잡는 것을 목표로 했으나 GX-19N으로 임상을 변경하면서 변이 바이러스에 초점을 맞춰 업그레이드했다"고 설명했다.

이어 "변이에 초점을 맞추면서 추가적인 항원을 탑재한 것이 GX-19N이며 1상 결과 백신을 맞으면 체내 면역세포에서 항원을 인지해 자체 면역시스템을 가동, T세포들이 형성되는 것을 확인했다"고 말했다.

GX-19N을 맞았을 때 생성되는 T세포의 양은 코로나19를 겪은 후 회복기 환자에게 생성되는 수치와 비슷하거나 더 높게 나타나 T세포 효능은 상당히 우수한 것으로 나타났다. 아울러 GX-19N이 변이바이러스에도 대응 가능함을 확인했다.

이 관계자는 "GX-19N을 주사했을 시 T세포가 인식하는 아미노산 서열 자체가 변이 바이러스와 같기 때문에 결국 변이 바이러스에도 반응할 것 이라는 내용이 1상 논문에 게재됐다"고 강조했다.

현재 논란이 된 중화항체의 경우 "임상 참여자 전원에게서 형성되긴 했으나 그 정도가 약했다"며 "하지만 중화항체가가 높다고 방어효능이 높다는 것은 검증되지 않은 가설인 만큼 2상과 3상을 통해 중화항체가는 낮지만 T세포와의 밸런스를 통해 방어율을 높일 수 있다는 것을 입증해 보일 것"이라고 말했다.

전문가 역시 중화항체가 코로나19 바이러스를 예방하는 절대적인 지표는 아니라는 데 동의했다. 또한 T세포와의 균형이 중화항체가를 어느 정도는 높일 수 있다고 답했다.

박소연 강동성심병원 감염내과 교수는 "중화항체가가 높다고 예방효과가 높다는 정확한 기준이 나오지는 않았다"며 "대략적인 값들은 연구마다 제시되어 있지만 그것이 일반적인 항체검사에서 나오는 항체가와는 다르다"고 말했다.

이어 "백신을 맞으면 중화항체가 생성 되지만 우리 인체에 존재하는 T세포도 항체를 활성화 시키는 역할을 한다"며 "T세포가 많이 생성되어 있다면 실제 보여지는 중화항체보다 더 활성화될 수 있다"고 설명했다.

끝으로 "기본적으로 중화항체는 시간이 지나면 떨어지게 되어 있는데 바이러스에 노출됐을 때 낮아진 중화항체가를 T세포가 높여줄 수 있다"며"하지만 절대적으로 낮은 중화항체가가 T세포의 도움만으로 기존 백신만큼의 효과를 낼 수 있을지는 알 수 없다"고 덧붙였다.

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