내년 2월 완공 예정인 경기도 평택시 '제넨코어센터' 예상 조감도.ⓒ제넨바이오

식품의약품안전처(식약처)가 이종이식제제 산학관 협의체와 전문가 자문단 구성 등 적극적인 움직임을 나타내자 제넨바이오의 '이종(異種) 장기이식' 임상시험 계획(IND)에 대한 식약처 승인이 임박한 것 아니냐는 추측이 나오고 있다.

5일 관련업계에 따르면 식약처는 지난달 29일 국내 이종이식제제 개발 업체에게 도움을 주기 위한 산학관 협의체와 전문가 자문단을 구성해 첫 회의를 개최했다.

식약처는 분기마다 정기적으로 협의체 회의를 개최해 이종이식제제 개발지원 방안 및 이종이식제제 심사기준, 심사자료 안내서, 임상진입 지원 방안 등을 마련할 계획이라고 밝혔다.

앞서 제넨바이오는 작년 8월 서울대 이종장기개발사업단, 가천대 길병원과 함께 무균돼지유래 이종췌도 이식 임상시험을 신청했다. 돼지 각막과 췌도 인체 이식 임상이 중국과 미국 러시아 등에서 진행된 적은 있지만 WHO 등 국제 기준에 맞춰 이뤄지는 것은 제넨바이오가 처음이다.

식약처는 작년 10월 해당 임상계획에 대한 한 차례의 서류 보완을 요청한 바 있다. 올해 2월까지 보완된 자료를 요구했으나 일정이 늦어지며 지난 5월 자료 제출을 완료했다.

원래대로 라면 보완자료 제출 후 영업일 기준 15일 내 식약처가 승인 결과를 통지해 줘야 하지만 식약처는 지난달 25일로 자료검토 기간을 연장했고, 다시 내달 6일로 한 차례 더 처리기한을 연장 통보했다.

식약처가 5월 처리기한 연장을 요청했을 당시 밝힌 사유는 '자료검토 및 전문가 자문요청 관련 검토기한 필요'였다. 하지만 지난달 밝힌 연장 사유는 '전문가 자문요청 관련 검토기한 필요'였다. 자료검토는 끝났고 전문가 자문과 관련 검토만 남았음을 암시한 것이다.

제넨바이오 측은 이종장기 이식은 새로운 분야를 개척하는 임상인 만큼 성급하게 접근하기 보다 신뢰성과 안전성 확보를 우선 하겠다는 입장이다.

황병호 제넨바이오 부사장은 "임상을 빨리 들어가는 것에 급급하기보다 새로운 영역에 도전하는 세계 최초 임상이다 보니 안전성과 신뢰성 확보에 집중하고 있다"고 강조했다.

그간 승인 지연에 관해서는 "임상 계획상의 문제가 아닌 안전성 기준과 규정을 세우는 과정 때문"이라며 "코로나19라는 특수한 상황도 시간이 지체되는 하나의 이유"라고 답했다.

현재 이종장기 이식과 관련한 국제 안전성 기준은 명확히 정립되어 있지 않은 상황이다. 이에 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회(IXA)에 나와 있는 가이드라인을 바탕으로 우리나라에 가장 적합한 것을 찾아 실험을 진행하고 있다.

WHO와 IXA 가이드라인은 무균돼지 췌도를 이식받은 원숭이 6마리 중 4마리 이상이 6개월 이상 정상혈당을 유지하거나 인슐린 주사량을 절반 이하로 줄인 상태에서 비슷한 혈당을 유지하고, 1~2마리가 이 같은 효과를 1년 이상 유지하면 임상시험을 할 수 있다고 규정하고 있다.

아울러 WHO와 IXA가 규정하는 무균돼지의 안전성 기준만 150~170여 가지에 이른다. 하지만 애초에 기준 자체가 미흡하다 보니 임상을 하며 지켜야 하는 기준점을 국내 환경에 맞춰 다시 정립하는데 시간이 다소 오래 걸릴 수 밖에 없다는 게 회사 측의 설명이다.

황 부사장은 "국내에서 처음 이뤄지는 임상이다 보니 검사를 위해 필요한 시약들이 국내에 없는 경우가 많은데 코로나19 상황에서 해외에서 들여오는데 2~3달이 걸리기도 했다"며 "외부에 의뢰한 시험들 역시 시간이 지연되는 경우가 많았다"고 말했다.

하지만 앞으로 남아있는 임상 과정을 위해서는 처음 기준을 잡을 때 완벽히 할 필요가 있다고 설명했다.

황병호 부사장은 "처음 시작할 때 기준점을 명확히 하지 않으면 앞으로 임상 스케줄을 짜는데 문제가 생길 수 있다"며 "우리나라에 맞는 기준점을 명확히 만들어 놓고 안정적인 결과치가 나와야 이후 임상 진행도 수월하기 때문에 정확히 진행하고 있다"고 말했다.

이어 "이종장기 이식은 2017년 3세대 유전자 편집기술이 대중화되며 급속도로 발전하고 있는 분야로 '첨생법' 시행으로 국내에서 이종장기 이식 임상 자체가 가능하게 된 지도 이제 1년밖에 되지 않았다"라며 "기술적인 영역은 사실상 갖춰져 있다고 볼 수 있지만 신뢰와 안전성을 확보하는 문제인 만큼 성급하게 접근할 수 있는 문제는 아니다"라고 덧붙였다.

한편 제넨바이오는 내년 2월 완공을 목표로 평택시에 아시아 최대규모의 종합연구단지인 '제넨코어센터'를 건립하고 있다.

이종이식제품 개발 및 제조시설, 제품검증을 위한 비임상 시험 시설을 포함하는 종합 R&D센터인 제넨코어센터는 지상3층 연면적 6600m²의 G동과 지하1층 지상2층의 1만4400m²의 P동까지 총 2개동으로 구성된다.

해당 센터가 건립되면 평택과 성남, 판교, 서울대 등에 흩어져 있는 연구진들과 사무직원들이 모두 이곳으로 이전, 원스톱 연구를 진행하게 될 예정이다.

제넨바이오 관계자는 "현재 우리나라에는 임상 이전에 고형장기에 관한 비임상을 할 수 있는 시설이 없다"며 "장기적으로 이종장기를 이용한 고형장기이식을 목표로 하기때문에 직접 센터를 건립하고 있다"고 설명했다.

2019년 기준 이식대기자 수는 4만253명으로 장기이식 건수 대비 이식 수요 충족률은 14%에 불과하다. 이식 대기 중 사망자는 하루에 5.8명 정도로 치료제 개발이 시급한 상황이다.

이번에 제넨바이오가 임상 승인을 신청한 이종췌도 이식의 대상이 되는 환자는 1형 당뇨환자로 잠재적 대상자를 산출하면 국내에만 50만명에 달한다.

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