코로나19·독감 동시진단 '멀티키트' 주목

송고 2021.08.03 13:55 | 수정 2021.08.03 14:02
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

美 CDC 연말 초기진단키트 승인 철회 예정

독감유행철 동시 진단 시간·자원 절약

ⓒ씨젠

본격적인 독감 유행철을 앞두고 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 멀티진단키트에 대한 중요성이 부각되고 있다. 독감은 고열과 두통, 호흡기 증상 등이 코로나19와 동일해 감염 여부를 확인해 치료하는 것이 필요하다.

3일 관련업계에 따르면 전일 식약처는 독감 유행철을 대비하기 위해 올해 첫 독감백신 88만여분의 국가출하승인을 완료했다. 무료 독감백신 접종 대상인 임신부와 어린이 등의 접종은 내달부터 시작된다.

우리나라의 독감은 9월부터 시작해 11월과 12월 대유행을 거치며 보통 다음 해 봄까지 이어진다. 미국의 경우 10월부터 본격적인 독감 유행철이 시작되는 것으로 알려져 있다.

이에 지난달 21일 미국 질병통제예방센터(CDC)는 각 연구소에 독감 유행이 오기 전 독감과 코로나19 동시 진단이 가능한 멀티진단키트 사용을 권고하는 공문을 발송했다.

공문에 따르면 CDC는 오는 12월 31일 이후 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 초기에 승인한 실시간 분자진단(RT-PCR) 방식의 진단키트 긴급사용승인 요청을 철회할 예정이다.

해당 기기가 코로나19 초기에 승인한 기기인 만큼 최근의 변이된 바이러스를 잡아내지 못한다고 판단, 이후 승인된 제품 중 대체품으로 멀티진단키트를 사용할 것을 권고한 것이다.

CDC는 "멀티진단키트는 인플루엔자(독감)와 코로나19 모두 지속적으로 테스트 하는 데 용이하다"며 "독감 유행철 멀티진단키트를 사용하면 시간과 자원을 모두 절약할 수 있다"고 설명했다.

이에 따라 국내 진단키트 제품들도 멀티진단이 가능한 제품들이 향후 미국 수출에 있어서도 수혜를 입을 수 있을 것으로 예상되고 있다.

지난달 미국 바이오라드와 분자진단 시약 및 장비에 대해 FDA 공동 승인 및 유통계약을 체결한 씨젠은 현재 동시진단키트 승인절차를 준비 중이다.

이 제품은 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) △인플루엔자 바이러스 A, B형 △호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스 진단 제품이다.

대규모 검사가 가능하고 타사 제품에 비해 더 많은 수의 코로나 바이러스 유전자를 타깃으로 하기 때문에 변이가 발생한 상황에서도 안정적으로 코로나19 감염자를 찾아낼 수 있다.

수젠텍도 독감 멀티플렉스 진단키트의 한국과 유럽승인을 받은 상황이다. 이 제품은 사람의 비인두 검체로 코로나19 특이 항원과 A·B형 독감 특이 항원을 동시에 검출해 눈으로 확인할 수 있는 항원 신속 진단키트다.

수젠텍 관계자는 "지난해의 경우 국내에서 독감 환자가 많이 발생하지 않아 멀티진단키트 수요가 예상보다 많지 않았다"며 "아직 미국 FDA 승인은 받지 않았으나 CDC 권고 이후 미국 내 멀티진단키트 수요가 늘어난다면 미국 승인도 검토해 봐야 할 것"이라고 말했다.

바이오센서도 멀티진단키트 독감 A·B형과 코로나19를 동시에 진단할 수 있는 제품을 출시하고 있으며 △코젠바이오텍 △바이오니아 △바디텍메드 △젠바디 등도 멀티진단키트 제품을 보유중이다.

진단키트 업계 관계자는 "국내의 경우 마스크 착용률이 높아 독감환자가 많지 않지만 해외는 국내보다 마스크 착용률이 떨어져 독감 환자가 많이 발생한다"며 "지난해도 멀티진단키트 판매는 국내보다 해외가 높았으나 이번 CDC 권고로 해외 멀티진단키트 수출은 더 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.

이어 "향후 코로나19 바이러스가 지속되는 상황에서 마스크를 점차 벗게 된다면 멀티진단키트의 중요성은 한층 부각 될 것"이라며 "이전까지는 주력제품이 코로나19 단일 진단키트였다면 향후 해외에서는 멀티진단키트의 수요가 더 커질 수도 있을 것"이라고 예상했다.

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