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제넨바이오 이종췌도이식 연구자임상 승인신청 철회

  • 송고 2021.08.17 14:30 | 수정 2021.08.17 14:33
  • EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

회사측 "자사 주도의 임상시험 신청할 것"

ⓒ제넨바이오

ⓒ제넨바이오

제넨바이오가 이종췌도이식 연구자임상시험(IIT) 승인신청을 자진 철회하기로 결정했다.


제넨바이오는 17일 홈페이지를 통해 식품의약품안전처가 오는 20일까지 예정된 승인 여부에 대한 결론을 내기 어렵다는 의견을 수령하고 가천대 길병원, 서울대학교 바이오이종장기개발사업단과 협의해 이같이 결정했다고 밝혔다.


앞서 회사는 지난 5일 2차 보완사항에 대한 자료를 포함한 완성된 임상시험계획을 식약처에 제출했으며 9일 중앙약사심의위원회를 거친 후 오는 20일 최종 심사시한을 앞두고 있던 중 지난 13일 식약처로부터 최종 심사시한까지 결론을 내기 어렵다는 통보를 받았다.


제넨바이오는 작년 8월 28일 최초 이종췌도이식에 대한 연구자 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했으나 그해 10월 자료 보완을 요청 받았다.


이후 식약처에 보완자료 제출에 대한 기한연장을 요청했으며 식약처와 협의하에 제출기한을 올해 2월로 조정했다. 하지만 제출 일정이 계획보다 늦어지며 기한을 한 차례 더 연기하며 최종 제출기한을 5월 4일로 지정한 바 있다.


제넨바이오는 5월 4일 식약처에 이종췌도이식 IND 신청에 대한 보완서류를 제출했고 그달 식약처로부터 '처리기간 연장통지서'를 수취, 당초 처리 기한이었던 5월 13일에서 6월 25일로 기한이 연기됐다. 하지만 처리 기한은 8월 6일로 또 한차례 연기됐고, 마지막 보완사항 요청이 있은 후 결론을 내기 어렵다는 통보를 받은 것이다.


회사 측은 "식약처에서 자료검토와 전문가 자문획득을 진행해 오면서 최종 심사시한까지 결론 도출을 위해 노력했으나 본 임상시험계획이 국내는 물론 국제적으로 기준이나 가이드라인이 확립되지 않은 분야이면서 최초의 이종이식 임상시험이라는 특수성 때문에 안전성 보장 차원에서의 보다 면밀한 검토와 논의가 필요하다는 식약처의 결정을 겸허히 수용하고자 한다"고 전했다.


단 식약처도 본 임상시험계획에 대해 안전성 확보차원에서의 검토 외에 추가적인 문제는 없는 것으로 파악한 만큼 빠른 시일내로 이종췌도이식의 안전성에 대한 추가적인 자료를 확보해 회사명의의 의뢰자주도(SIT) 임상시험을 신청할 계획이다.


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