코로나19 팬데믹을 겪으며 그간 규제로 막혀있던 원격의료 등 차세대 의료산업이 일상으로 성큼 다가왔다. 첨단과학과 혁신이 더해진 차세대 의료산업은 전 세계적으로 빠른 성장세를 보이고 있지만 아직 국내에서는 정책적인 문제들이 해결되지 못한 채 곳곳에서 잡음이 새 나온다. 이에 원격의료를 비롯한 디지털치료기기 등의 현 상황과 우리보다 앞서있는 해외 사례를 살펴보고 다음 단계로 도약을 앞둔 국내 바이오·헬스산업의 변화를 짚어본다. [편집자주]

범불안장애 디지털치료제 '엥자이렉스'의 상용화 버전 '마음정원 3.0'.ⓒ하이

아직 본격적인 시장이 열리기 전이지만 디지털치료제(Digital Therapeutics·DTx)에 대한 관심은 이미 뜨겁다. 올 초 벤처캐피털(VC)들의 새로운 투자처로 떠오른 DTx는 지난 정부에 이어 새 정부에서도 국정과제에 포함시키는 등 산업 육성 의지를 드러내고 있다.

우리보다 앞선 해외에서는 상용화된 DTx가 실제 환자 치료에 사용되고 있다. 아직 국내 허가사례는 전무하지만 현재 국내 40여개 개발사가 DTx를 개발 중이며 식약처 승인을 받아 임상을 진행 중인 건수도 10건에 달해 연내 허가에 대한 기대감을 키우고 있다.

19일 관련업계에 따르면 세계보건산업 시장은 연평균 4.6% 성장해 오는 2025년 3148조원에 이를 것으로 추정되고 있다. 글로벌 DTx 시장의 연평균 성장률은 19.9%에 이르며 오는 2025년 86.7억 달러(약 9조5000억원) 규모를 이룰 것으로 예상되고 있다.

이 중 국내 DTx 시장 규모는 2020년 약 522억원에서 2027년 2200억원까지 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 23.2%에 달한다.

DTx는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 환자를 대상으로 임상시험과 근거를 통해 안전성과 유효성을 입증해야 하며 구체적인 질병 치료 목적을 표방해야 한다. 또 반드시 적응증과 효능 및 효과를 명시해야 한다.

최근 국내외 개발사들은 △약물 중독 치료 △불면증 △ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 등 정신질환 및 신경질환과 관련된 제품들을 주로 개발하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 2017년 세계 최초의 DTx '리셋'을 허가했으며 현재까지 약 20여 종의 DTx를 승인했다. FDA가 허가한 DTx의 대표적인 사례를 살펴보면 약물 사용 장애 치료를 위한 모바일 앱 형태의 소프트웨어, 암 환자가 증상을 자가 관리할 수 있도록 항암보조요법을 처방받을 수 있는 소프트웨어, ADHD 치료를 위한 게임 형태의 소프트웨어 등이 있다.

미국은 디지털 헬스케어 분야에서 가장 앞서있는 국가로 정책 및 규제 역시 전 세계적으로 미국의 가이드라인을 따라가는 추세다.

2015년 7월 미국 하원을 통과, 오바마케어 이래 가장 중요한 의료법으로 평가받는 '21세기 치료법안'에는 혁신기기 프로그램 의료기기 실사용 증거 채택에 관한 조항이 담겨있다. 이후 2017년 7월 디지털 헬스 혁신 계획에 따라 의료기기 규제 결정을 위한 실사용 증거의 사용지침이 제정됐다.

우리나라 식약처는 2019년 4월 미국의 21세기 치료법안과 유사한 개념의 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정했으며 2020년 8월 DTx 허가심사와 관련한 가이드라인도 마련했다.

DTx는 전임상과 임상1~3상을 거치는 일반 치료제와는 달리 '탐색임상'과 '확증임상' 두 단계로 진행된다. 탐색임상은 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보를 수집하는 단계로 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상이다. 소수의 피험자를 대상으로 단기간에 걸쳐 실시된다.

확증임상은 의료기기의 구체적인 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 증거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상이다. 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 진행된다. 이는 미국 FDA에서 마련한 가이드라인으로 전 세계적으로 벤치마킹해 사용하고 있으며 우리나라 식약처도 이를 적용하고 있다.

국내에서 DTx로 허가 받기 위해서는 다른 하드웨어와 연관되지 않고 소프트웨어 단독으로 이뤄져야 하며 질병 적용범위가 국제질병분류, 한국표준질병사인분류(KCD) 상 질병코드를 갖는 질병이어야 한다.

또 개발에 대한 과학적 근거로 대한의학회에서 인정한 임상 진료지침이나 전문가 검토를 통해 출판한 학술지에 게재된 임상논문 등이 확보되어야 한다.

식약처는 DTx의 명칭으로 인해 의약품으로 오인되는 위험을 막기 위해 현재 '디지털치료기기'라는 이름으로 홍보를 진행하고 있다. 하지만 이미 '디지털치료제'라는 이름으로 통용되고 있는 만큼 디지털치료기기를 정식 명칭으로 규정하지는 않는다고 설명했다

식약처 디지털헬스규제지원과 강영규 팀장은 "현재 디지털치료기기를 개발 중인 업체 중 많은 업체들이 의료기기가 아닌 일반 건강관리제품을 만들고 있다"고 우려했다.

그는 "작용기전이 명확하고 사용목적이 질병 치료를 표방해야 하며 환자를 치료하기 위한 맞춤형 콘텐츠를 제공해야만 의료기기에 해당하는 디지털치료기기로 허가 받을 수 있다"고 강조했다.

현재 식약처에 임상시험계획을 승인받은 DTx는 총 10건이다.

△뇌손상 시야장애 치료를 위한 가상현실 소프트웨어 △안구 운동게임으로 안구 움직임을 추적해 소아 근시 진행을 억제하는 모바일 앱 △호흡 재활 치료가 필요한 환자의 운동능력 개선 △인지행동치료를 통해 불면증을 치료하는 모바일 앱 2건 △만성 뇌졸증 환자의 상지재활치료 △알코올, 니코틴 중독환자의 중독장애 개선 2건 △우울증 환자의 우울증 치료 △범불안장애 환자의 불안장애 치료 등이다.

강영규 팀장은 DTx 허가에 있어 중요한 부분은 작용원리에 관한 자료라고 설명했다.

강 팀장은 "임상자료도 중요하지만 어떤 작용원리를 가졌는지를 명확히 밝혀야 한다"며 "해당 제품이 사용 목적을 달성하기 위해 환자에게 어떠한 과학적 근거가 어떻게 적용돼 구현되는지를 명확하게 설명해야 한다"고 부연했다.

끝으로 강 팀장은 올해 연말 임상을 진행 중인 국내 DTx 개발사 중 허가가 기대되는 제품들이 있다고 귀띔했다. 그는 "제조사들과 이야기를 나눠본 결과 어떤 제품이 먼저 나올지 정확히는 모르겠지만 올해 연말 임상을 마치고 허가 절차가 기대되는 제품들이 있다"고 전했다.

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