ⓒ지놈앤컴퍼니

국내 바이오업계가 마이크로바이옴 치료제 개발에 속속 뛰어들고 있다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어다. 순수한 인체의 세포수보다 두 배 이상 많고 유전자 수는 100배 이상 많아 제2의 게놈(Genome)으로 불리고 있다.

아직 전 세계적으로 상용화된 마이크로바이옴 치료제가 한 건도 없는 상황에서 초기 시장을 선점하기 위한 국내사들의 개발 경쟁이 치열하다.

19일 제약·바이오 업계에 따르면 마이크로바이옴은 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병 간의 연관성 등을 분석할 수 있어 신약 개발 및 불치병 치료법 연구에 폭넓게 활용될 수 있다. 하지만 아직 이 분야가 주목받은 지 채 10년도 되지 않은 초기 단계인 만큼 전 세계적으로 비슷한 수준의 성숙도를 보이는 시장이기도 하다.

한국생명공학연구원 김명희 연구원은 "2010년부터 인간의 질환과 마이크로바이옴을 연관시킨 논문이 획기적으로 증가했다"며 "질환을 예측하고 진단할 수 있는 기술과 관련된 특허가 증가한 시점도 2013년부터 2015년까지라고 볼 수 있다"고 설명했다.

현재 마이크로바이옴 치료제 시장의 글로벌 선두기업은 미국의 세레스 테라퓨틱스다. 이 기업은 세계 최초로 감염성 장염 질환을 대상으로 한 마이크로바이옴 치료제 임상 3상을 마무리하고 추가 임상을 진행 중이다.

지난해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 결과를 제출했으나 세계 최초 마이크로바이옴 치료제라는 특이점 때문에 안전성 보강을 위해 200명 정도의 추가 임상을 요청 받은 것으로 알려졌다. 연내 승인에는 문제가 없을 것으로 예상되는 만큼 전 세계 최초의 마이크로바이옴 1호 신약 출시가 임박했다는 게 업계의 중론이다.

세레스의 치료제가 FDA 허가를 받아 상용화될 시 마이크로바옴 치료제 산업은 한 단계 업그레이드되는 시기를 맞을 것으로 기대되고 있다. 첫 번째 마이크로바이옴 치료제 출시는 이 분야가 사업적으로도 가능성을 지녔음을 입증하는 계기가 될 수 있기 때문이다. 이는 업계의 무엇보다 강력한 추진 동력이 될 전망이다.

국내에서는 지놈앤컴퍼니가 업계 선두기업으로 꼽힌다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 임상 2상을 진행 중이다. 지난달 'GEN-001'의 위암 대상 임상 2상 첫 환자 투약을 완료했다.

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제로 다수의 글로벌 제약사들과의 공동연구 계약을 체결해 주목을 받고 있다. △암 △뇌 질환 △산과 질환 △피부과 질환 네 가지 질환과 관련된 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 이 회사는 면역항암제 'GEN-001' 파이프라인 중 고형암과 위암, 담도암 타깃 치료제를 글로벌 제약사와 함께 개발한다.

독일 머크·화이자와는 2019년 12월 고형암을 타깃으로 첫 번째 공동개발계약(CTCSA)을 체결했고 이후 2021년 3월 위암 타깃 두 번째 계약을 체결했다. 이어 같은 해 10월 식약처로부터 위암 대상 임상 2상 IND를 승인받았다.

올해 3월에는 미국 MSD와 담도암에 대한 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다. 계약에 따라 담도암 환자를 대상으로 MSD 면역항암제 '키트루다'와 'GEN-001'과의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 진행하게 된다.

면역과 피부 분야에 강점을 지닌 고바이오랩은 지난해 마이크로바이옴 신약 'KBLP-001'의 판상형건선 글로벌 임상 2상에 들어갔다. 아울러 지난 3월 셀트리온과 공동연구 및 제휴 계약을 체결, 과민성 대장군 증후군, 아토피피부염 마이크로바이옴 신약후보물질을 발굴할 계획이다.

고바이오랩은 연구 중인 면역질환치료 소재 'KBL385 균주' 및 마이크로바이옴 라이브러리 내 균주를 대상으로 한 비임상 효능 연구 등을 통해 신약후보물질 발굴을 담당하며, 셀트리온은 해당 연구비용을 분담하고 기술·연구 협력을 제공하기로 했다.

후보물질이 확정되면 셀트리온은 해당 적응증에 대한 글로벌 개발 권한 및 상용화에 대한 기술이전 옵션을 행사할 수 있으며, 기술이전 옵션 행사에 따른 별도 계약은 추후 협의하기로 했다. 셀트리온이 추후 성장동력으로 마이크로바이옴 치료제를 낙점했음을 엿볼 수 있는 대목이다.

지난해 다시 바이오사업에 뛰어든 CJ그룹이 선택한 분야도 마이크로바이옴이다. CJ제일제당은 작년 7월 983억원에 마이크로바이옴 전문기업 천랩의 지분 44%를 인수하고 올해 1월 CJ바이오사이언스를 출범시켰다.

CJ바이오사이언스는 10여 년 동안 자체적으로 확보한 마이크로바이옴 데이터를 바탕으로 국내 대학병원들과 20가지 질환에 관한 연구를 진행 중이다. 게놈 수준의 데이터와 균주까지 확보해 신약 개발, NGS 서비스, 감염병 진단 서비스 등으로 확대할 방침이다.

현재 항암제로 개발 중인 'CJBR-101'은 전임상을 마치고 연내 미국 FDA에 임상시험계획을 신청할 계획이며 2025년까지 신약후보물질 10개를 확보하겠다는 전략이다.

지아이이노베이션과 메디오젠의 합작법인 지아이바이옴도 올해 항암제 'GB-X01' 임상 1상에 나서며 마이크로바이옴 치료제 개발을 본격화한다. 지아이바이옴은 오는 9월 식약처에 임상시험계획을 신청할 예정이다.

지난 2019년 시리즈A 투자 당시 유한양행, 매일유업 등 대기업들이 전략적 투자자(SI)로 참여하며 335억원 규모의 투자를 유치한 바 있는 지아이바이옴은 이달 들어 시리즈B 투자도 열었다. 이번에 유치한 투자자금은 GB-X01 임상 비용과 연구 개발 확대 비용으로 사용할 방침이다.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "마이크로바이옴 산업 자체가 아직 초기 단계인 만큼 불과 5년 전만 해도 글로벌 빅파마가 전혀 뛰어들지 않은 상황이었다"며 "글로벌 마이크로바이옴 기업들의 시총을 살펴보면 국내 벤처기업들이 상위권에서 업계 리더로 자리 잡고 있어 앞으로 이 산업을 선점해 이끌어갈 충분한 가능성을 지니고 있다"고 평가했다.

또 다른 업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제에 관한 관심이 높아진 지 불과 10년이 채 안 됐다"며 "올해 세레스 치료제가 상용화가 된다면 그 시점을 계기로 산업이 또 한 번 '붐업'되는 시기를 맞게 될 것"이라고 말했다.

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