알테오젠, '테르가제' 임상완료…연내 허가 신청

송고 2022.08.25 08:30 | 수정 2022.08.25 08:31
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

수술 후 통증완화 및 미용·성형 수술 후 부작용 치료에 사용

ⓒ알테오젠

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제(Tergase®)'의 마지막 대상자의 최종 방문이 완료(LPO. Last Patient Out)되며 임상시험 투약이 마무리됐다고 25일 밝혔다.

LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약 과정이 완전히 종료되는 것을 의미한다.

테르가제는 수술 후 통증완화나 미용·성형 수술 후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다.

이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행해 그 결과를 바탕으로 바로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)으로 진행됐다.

동일 투약자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약하는 방식으로 진행돼 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를 교차확인 할 수 있다. 이 때문에 품목허가뿐만 아니라 ALT-B4의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있는 참고자료가 될 것으로 예상된다는 게 회사 측의 설명이다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 알테오젠은 자사의 단백질 재조합 기술 등을 활용해 독자적인 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ALT-B4와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다.

현재 히알루로니다제는 정형외과, 피부과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 2026년 예상 시장 규모는 국내시장의 경우 약 700억원, 전 세계적으로 1조원에 달할 것으로 추산된다.

테르가제는 동물 유래 히알루로니다제보다 월등한 안전성 및 우수한 품질은 물론 재조합 세포에서의 높은 생산성을 갖추고 있어 높은 시장 경쟁력을 가질 것으로 기대되고 있다.

알테오젠은 이번 임상시험과 이어질 품목허가가 이 시장에 진입하기 위한 첫걸음으로 보고 있다.

알테오젠 관계자는 "다양한 관련사로부터 우수한 안전성과 생산성을 가진 테르가제에 대한 관심이 지속적으로 있었다"며 "이에 부응하기 위해 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후 제품화 및 상업화를 위한 품목허가를 연내 신청할 계획"이라고 전했다.

한편 알테오젠은 동일 물질을 사용한 ALT-B4의 기술수출에도 적극적으로 나서고 있다. 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6.3조 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두었다.

현재도 물질이전계약 등을 체결한 잠재고객사들과 후속 계약을 위한 협의를 꾸준히 이어가고 있다.

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