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일동제약·현대바이오, 코로나 치료제 상용화 준비 '속도'

  • 송고 2022.09.23 14:23 | 수정 2022.09.23 14:23
  • EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

임상 막바지 접어들며 연내 긴급승인신청 가능성↑

본격적인 생산준비 돌입하며 출시 기대감도 높여

ⓒ픽사베이

ⓒ픽사베이

일동제약, 현대바이오 등 국내 코로나19 치료제 개발사들이 본격적인 치료제 상용화 준비에 나섬에 따라 연내 승인 가능성에 대한 기대감을 키우고 있다.


최근 코로나19 방역이 완화되며 엔데믹 시대에 한발 다가서고는 있지만 엔데믹이 코로나19의 종식을 뜻하는 것이 아닌 만큼 국산 치료제 개발은 여전히 중요한 문제로 꼽히고 있다.


일동제약 '조코바'…국내 허가 위한 계약 체결


23일 제약업계에 따르면 최근 일동제약은 핑안시오노기홍콩과 시오노기제약의 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622(일본명 조코바)'의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다.


계약에 따라 일동제약은 조코바의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 되며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진하게 된다.


또한 이번 계약에는 조코바의 국내 생산에 필요한 기술이전 등에 관한 내용도 포함돼 있다. 일동제약은 향후 상업화와 관련한 사항을 구체화하는 2차 계약을 추가로 체결할 예정이다.


조코바는 일동제약과 시오노기제약이 공동개발 중인 경구용 코로나 치료제로 1일 1회 5일간 복용하는 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막아준다. 그동안의 임상 결과 우수한 바이러스 억제 효과와 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 평가되고 있다.


특히 임상 2/3상 시험 2b상 2차 종점에서의 투약 및 경과 관찰 결과, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등과 같은 호흡기 증상이 유의미하게 개선된 것을 확인했다.


아울러 같은 임상의 사후 분석 결과 오미크론 변이 바이러스 감염 시의 5가지 특징적 증상인 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란에 있어서도 유사한 수준의 효과를 보이는 것으로 나타났다.


일동제약은 지난해 11월 시오노기와 조코바에 대한 공동개발 계약을 체결하고 한국 내 임상 등 개발 활동을 수행해왔다. 지난달 한국을 포함한 글로벌 2/3상 임상 투약을 완료한 상태로 데이터 분석을 진행 중이다. 시오노기와 일동제약은 신속한 사용 승인 취득을 위한 결과 도출에 역량을 집중하고 있다.


이번 글로벌 임상은 약 2700여명의 대규모로 진행됐으며 통상적으로 데이터 분석에 2달 정도가 소요되는 것을 감안 했을 때 연내 데이터 분석을 마무리하고 사용승인신청을 완료할 수 있을 것으로 기대되고 있다.


현대바이오 '제프티'…제조설비 발주·인허가 대행업체 계약


'니클로사마이드'를 기반으로 숙주세포를 표적하는 항바이러스제를 개발하고 있는 현대바이오도 상용화를 위한 준비에 박차를 가하고 있다.


치료제명을 '제프티'로 확정한 현대바이오는 지난달 월 20만명 분 생산이 가능한 전용 제조설비 15대를 발주, 일부 설비를 납품 받아 조립 중이다. 내달 말까지 위수탁 생산 제약사에 설비 구축을 완료할 계획이며 향후 주문량에 따라 추가적으로 설비 확대도 예정하고 있다.


주원료인 니클로사마이드와 산화마그네슘(MgO) 등의 확보도 진행 중이다. 안정적 사전 확보가 필요한 산화마그네슘의 경우 월 84만명 분인 4t을 해외에서 구입 완료했다. 니클로사마이드는 국내 D제약사와 스페인 제약사 O사 등 국내외 구입선을 이미 확보해둔 상태다.


이달 들어서는 글로벌 CRO 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결하고 미국 버지니아주에 현지 법인 '현대바이오 USA'를 설립하며 미국 식품의약국(FDA) 승인 준비에도 돌입했다.


제프티와 관련해 코로나19 뿐 아니라 원숭이두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로 FDA에 긴급사용승인 신청을 진행하겠다는 계획이다.


국내 식약처 허가를 위해 인허가 대행 전문업체 '메디팁'과도 손을 잡았다.


긴급사용승인 신청 과정에서 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 하는 만큼 최대한 빠른 진행을 위해 해당 경험이 많은 국내 최대 규모 인허가 대행 전문업체 메디팁과 용역계약을 체결했다는 게 회사 측의 설명이다.


현재 300명을 대상으로 국내 2상을 진행 중인 현대바이오는 대상 인원 중 60명에게 진행되는 약동학 결과를 바탕으로 빠른 승인 신청이 가능할 것으로 기대하고 있다.


약동학은 생체에 투여된 약물이 체내에서 어떤 움직임을 나타낼지 시간 경과에 따라 혈중 약물농도의 추이를 살펴보는 것이다.


현대바이오 측은 "채혈을 통해 혈중 약물농도가 나오고 이를 바이러스 농도와 비교하면 항바이러스 효능 파악이 가능해 임상 종료 전이라도 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 수 있는 유력한 근거가 될 수 있다"고 주장했다. 약동학 목표 인원인 60명은 이달 중 완료될 것으로 예상되고 있다.


업계 관계자는 "승인 신청 시점은 정확히 언제가 될지 알 수 없지만 통상 회사가 상업화 준비를 구체화 한다는 것은 승인 시점에 맞추어 진행되기 때문에 각사들의 움직임을 봤을 때 연내 가능성을 기대해 보는 것이 무리는 아니다"라고 말했다.


이어 "코로나19 유행이 잦아들고는 있지만 아직까지 국산 경구용 치료제가 나오지 않았기 때문에 개발 의미는 크다"며 "하루빨리 국산 치료제 개발에 성공해 상용화를 이뤄내길 바란다"고 덧붙였다.


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