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전체기사목록 ( 총 : 14건)
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[EBN 칼럼] 2022년 미국FDA 신약허가현황과 미래 주요 정책 영향
미국 바이든 정부가 새로운 바이오 시대를 예고했다. 지난해 9월 12일에 국가 생명공학과 바이오 제조 이니셔티브 행정명령을 발동하면서 산업의 지각변동이 시작될 것이란 전망이 커졌다.새로운 보건의료 연구개발을 상징하는 의료고등연구계획국(ARPA-H, Advanced Research Projects Agency for Health)의 출범도 눈여겨 봐야할 사안이다.앞서 바이든 미국 대통령은 대통령 선거 공약으로 보건의료 분야 신약과 바이오헬스 연구개발에 500억달러(한화 약 63조원)를 투입하기로 했다. 실제 지난해 10억달러와 올해는
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[EBN 칼럼] 제4차 생명공학육성기본계획 주요 내용과 시사점
국가적인 차원에서 산업과 연계돼 법적 근거와 이를 기반으로 산업육성 및 발전방안의 청사진을 제시하는 것은 주요 선진국의 사례와 마찬가지로 국가의 핵심역량을 군집해 보다 나은 미래를 이끄는데 중요한 기반이 되고 있다.제약·바이오산업과 연계돼 중요한 법 중의 하나는 생명공학육성법이다. 이를 기반으로 지난달 23일 제4차 생명공학육성기본계획에 대한 공청회가 진행됐다.이번 제4차 생명공학육성기본계획은 2022년부터 2031년까지 생명공학 분야 범부처 종합계획이다. 지난 제3차 2017년에서 2026년과 비교해 10년의 바이오 분야 중장기
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[EBN 칼럼]제약·바이오 한국형 경제안보 전략
코로나19는 보건의료 분야가 우리 사회 및 경제에 미치는 영향이 얼마나 큰지 사람들에게 제대로 인식시키는 계기가 됐다.글로벌 팬데믹 상황은 자국의 안보와 직결되는 백신과 치료제 수급의 중요성으로 세계 무역의 규범처럼 인식되던 글로벌 공급망(Global Value Chain)인 국가 간의 협력과 분업이라는 큰 틀이 와해되는 원인이 됐다.미국은 높은 중국 의존도로 인해 향후 글로벌 리더십에 위협을 느꼈고 이에 따라 우방과의 협력 및 미국 내 생산활동을 강화하기 위한 바이든 행정명령을 내렸다. 이를 통해 반도체, 에너지와 함께 바이오 분
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[EBN 칼럼] '보건의료 데이터 활용법안' 필요성과 전망
인공지능(AI)은 새로운 패러다임이라기 보다 이미 현실에서 우리의 실생활 깊숙하게 관련되어 있다. 보건의료 분야 역시 AI를 기반한 다양한 시도가 이어지고 있다. AI를 활용하기 위해서는 빅데이터의 검증된 데이터 축적 및 표준화, 활용과 관련지어진다.보건의료 분야의 빅데이터는 다른 영역에 비해 환자 등의 개인정보와 관련된 민감한 정보를 사용하기 때문에 상대적으로 높은 수준의 이해와 해석 그리고 사회적인 합의가 중요하다.이들의 대표적 분야로 △진료데이터 △임상연구 데이터 △공공기관 데이터 △기기 기반 데이터 △오믹스데이터(유전체 등)
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[EBN 칼럼] 美 정부의 바이오 행정명령과 대응
지난 9월 12일 바이든 정부가 국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브 행정명령 서명을 통해 신규 투자 및 지원 계획을 발표했다.제약·바이오분야 뿐 아니라 바이오에너지, 농업, 식품 등 바이오산업 전반에 대한 국가 안보와 글로벌 리더십을 강화하기 위한 지원 계획이다.미국 정부의 총 투자 규모는 20억 달러 이상이다. 이 중 의약품 분야를 보면 △바이오 제조 기반 구축을 위해 5년간 10억 달러 △팬데믹 대응을 위한 필수의약품 및 재료 생산 확대 0.4억 달러 △바이오 제품 및 재료 개발 1.8억 달러 △바이오경제 강화 2억 달러
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[EBN 칼럼] 바이오클러스터의 분류와 성공조건
신약 개발로 대표되는 제약·바이오산업은 10년 이상의 시간과 1조원 이상 막대한 투자금이 들어감에도 불구하고 성공률이 매우 낮다는 위험 요소를 가지고 있다.그러나 전 세계 1위 의약품인 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 작년 연간 매출이 우리나라 국내 의약품 전체 시장 규모 수준인 25조원에 달하는 만큼 블록버스터급 신약 개발에 성공한다면 고부가가치를 창출할 수 있다.이 같은 제약·바이오산업의 고위험 요소를 최소화하기 위한 핵심 요소는 성공률을 높이는 것이다. 그렇다면 그만큼 투자금을 회
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[EBN 칼럼] 전자약은 기존 약물 대체제로 가능할까?
과학기술의 발전으로 제약·바이오 분야에도 새로운 혁신기술과 이를 기반으로 한 다른 분야와의 융합을 통해 다양한 시도가 이뤄지고 있다. 과학기술의 진화를 기반으로 이뤄지는 분야 중 주목하는 하나가 3세대 치료제라고 불리우는 '전자약'일 것이다.전자약은 전류, 자기장, 전기장, 초음파 등 물리적 자극을 인체에 적용해 질환을 치료하는 신개념의 의료기기다. GSK가 2013년 'Electroceuticals'이라는 용어를 처음 사용한 것으로 보고되고 있다.기존의 약물은 인체 대사 과정 중 의도하지 않은 부작용에 노출될 수 있다는 단
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[EBN 칼럼] K-신약, 美 FDA 허가현황 및 전망
미국 식품의약국(FDA)의 규제 장벽을 넘는 것은 글로벌 신약으로의 가능성과 파급력을 가늠해 볼 수 있는 첫 번째 시험대다. 미국 FDA 신약 허가는 블록버스터 신약으로 가기 위한 단초이며 세계 각국에서 검증된 신약으로 인정받는 방안이기도 한 탓이다.미국 의약품 시장은 전 세계 약 40%를 점유하고 있으며 다국적 제약기업들의 본사가 밀집한 지역이기도 하다. 우리나라도 과거 2013년에 정부주도형으로 신대륙을 개척하자는 취지로 '콤롬버스 프로젝트'를 실시한 바 있다.그 당시 미국 FDA 의약품 허가는 LG화학의 항생제인 '팩티브
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[EBN 칼럼] 새 정부의 '제약·바이오산업' 국정과제와 발전방향
윤석열 대통령 인수위가 약 2달간 신정부 국정과제 수립을 통해 지난 3일 110개 국정과제를 발표했다.제약·바이오산업 분야와 관련해서는 국정 목표 2번째인 민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제를 실현하기 위해 경제의 중심을 '기업'과 '국민'으로 전환해 민간의 창의, 역동성과 활력 속에서 성장과 복지가 공정하게 선순환하는 경제시스템을 지향하고 있다.국가 핵심전략산업 육성으로 경제 재도약을 견인하기 위해 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약도 제시하고 있다.세부적인 과제 목표는 △보건안보전략기술 집중투자와 글로벌 협력강화로
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[EBN 칼럼] 글로벌 50대 제약기업 성공모델 창출과 과제
각 산업 분야의 글로벌 기업을 얼마나 보유했는지는 그 국가의 산업 경쟁력을 가늠해 볼 수 있는 잣대가 된다.우리나라는 IT 분야의 '삼성전자', 자동차 분야의 '현대자동차', 철강 분야의 '포스코' 정도가 세계 속에서 글로벌 기업으로 인식되고 있다.이들 성공모델을 기반으로 우리나라는 경제적 발전을 통해 국가별 명목 국내 총생산(GDP)기준으로 2021년 1조6310억 달러(약 1823조원)로 세계 10위권 경제 강국으로 발전하고 있다.정부에서 미래차, 시스템 반도체와 함께 제약·바이오분야를 포괄해 바이오헬스를 빅3 산업으
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[EBN 칼럼] 신약개발 파트너 'CRO' 법·제도적 지원 필요
세계 인구 고령화와 함께 건강한 삶에 대한 요구가 커짐에 따라 글로벌 의약품 시장 규모는 점차 확장되고 있다. 최근 코로나19 감염 확산으로 치료제·백신의 중요성이 확대됨에 따라 지속적인 성장 추세를 보이는 산업 분야기도 하다.글로벌 시장보고서에 의하면 글로벌 의약품 시장은 연평균 3~6%대 성장률을 기록하며 오는 2023년 1조5000억달러(약 1800조원)를 상회할 것으로 예상되고 있다.이 같은 유망 분야임에도 불구하고 신약개발에 소요되는 기간과 비용 증가, 블록버스터 의약품의 대거 특허 만료로 인한 경쟁 신약 출시 속도의 가속
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[EBN 칼럼] 제약·바이오산업 글로벌 트렌드 CDMO
제약·바이오산업은 고부가가치 신약을 중심으로 다품종 소량 생산 시대를 맞이하고 있다.이로 인해 한 기업이 모든 분야의 전문성을 확대하기에는 현실적으로 더욱더 불가능해 지고 있다. 특히 혁신기술을 기반으로 연구개발에 집중하는 바이오벤처 또는 제약사가 막대한 비용이 소요되는 시설 투자에 있어 더욱더 선택의 폭은 좁아질 수밖에 없다.첨단 혁신기술의 연구개발에는 막대한 개발비가 소요된다. 이 때문에 생산 및 제조, 마케팅(판매)은 상대적으로 후 순위로 밀릴수 밖에 없다.패러다임을 전환할 수 있는 혁신 신약을 어느 기업이 세계에서 가장 먼저
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[EBN 칼럼] 신약개발의 선순환적 약가결정구조 개선안
신약 개발의 특징은 긴 개발 기간과 함께 1만개의 후보 물질 중 단 하나만이 성공할 수 있을 정도로 매우 확률이 낮다는 점, 그리고 천문학적인 비용이 들어간다는 점을 꼽을 수 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 통계에 따르면 글로벌 신약을 하나 개발하는 데 소요되는 비용은 평균 약 3조원에 달하는 것으로 나타났다.그러나 혁신적인 신약이 블록버스터급 판매가 이루뤄진다면 통상적으로 특허 보호기간 및 연장과 자료독점권 등을 고려해 평균적으로 14년의 독점적이고 배타적인 기간 동안 막대한 수익을 누릴 수 있는 경제적인 파급효과가 있다.예
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[EBN 칼럼] 백신 플랫폼의 다양한 접근 필요
정부는 지난 8월 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 목표를 밝히면서 오는 2022년 상반기 국산 1호 백신 상용화와 2025년까지 글로벌 백신 시장 세계 5위 달성을 위한 3대 전략을 발표했다.이를 위해 올해 2차 추경을 통해 2000억원의 재원과 함께 2026년까지 추가로 2조원을 투입하기로 했다.정부의 주요 3대 전략은 첫째로 국산 백신 신속 개발 지원을 위한 임상 3상 집중(2021년, 1667억원) 및 mRNA 플랫폼 기술개발 지원이다.둘째는 글로벌 생산 협력 확대다. 백신 원부자재 수급, 미국·영국 등과 협력을
