삼성바이오로직스가 바이오 의약품 개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있는 CDO(의약품 위탁개발) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 22일 공개했다.
세포주 개발-임상계획(IND) 제출-공정 특성확인(Process Characterization)-품목허가신청(BLA)까지 일괄 처리가 가능한 시스템이다.
삼성바이오로직스는 지난 20일부터 오는 23일까지 열리는 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 컨퍼런스'에서 에스-셀러레이트 런칭을 발표했다. 행사는 미국 보스턴 컨벤션에서 오프라인 및 온라인 전시회로 열렸다.
에스-셀러레이트는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 신속하게 지원하는 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성된다.
하나는 에스-셀러레이트 to IND 플랫폼 서비스로 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상·임상물질 생산, 임상시험계획신청(IND)을 지원한다. 둘째는 에스-셀러레이트 to BLA 플랫폼 서비스로 후기 개발단계에서 공정특성확인 및 공정성능 적격성평가를 거쳐 상업 판매를 위한 품목허가신청에 이르는 서비스다.
삼성바이오로직스의 의약품 위탁개발 서비스(CDO)는 2018년 진출 이래 3년만에 81건(2021년 2분기 기준)의 수주 기록을 세우며 시장에 빠르게 안착했다. 후보 물질 발굴-임상시료 생산-상업 생산까지 한 곳에서 가능한 원스톱(one-stop) 서비스를 지원한다.
특히 삼성바이오로직스 CDO는 지난해 8월 세포 증식력과 생존력을 향상시킨 자체 세포주 ‘S-CHOice (에스초이스)’ 론칭한 이래 이를 채택한 프로젝트가 급증하고 있다. 작년 10월 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터 개소를 통해 보다 긴밀하고 신속한 서비스를 제공하며 수주 경쟁력을 높였다.
의약품 개발 단계별 최적화 프로세스를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획 신청까지 빠르면 9개월이면 가능하다. 또한 공정 특성 확인부터 밸리데이션 및 최종 판매 승인 신청까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공한다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 “풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축할 수 있도록 지원할 것"이라며 "급변하는 시장에 발맞춰 바이오 신약이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속할 것"이라고 말했다.
