삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '바이우비즈' 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매중인 황반변성 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스의 바이우비즈(BYOOVIZTM) 프로젝트명은 SB11, 성분명은 라니비주맙이다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회로부터 바이우비즈 판매 허가를 승인받은데 이어 미국 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 미국∙유럽 등 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다"며 "다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오 의약품 처방 기회를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
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