엑세스바이오, 코로나·독감 동시 진단 자가진단키트 美 FDA 승인

엑세스바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 자가검사 키트 ‘케어슈퍼브 코로나19/독감 A&B 안티젠 콤보 홈 테스트’의 510(k) 승인을 얻었다고 25일 밝혔다.

510(k)는 미국 내에서 의료기기를 판매하기 위해 반드시 통과해야 하는 허가 절차로, 기존에 이미 시판 중인 제품과 안전성과 효과 측면에서 본질적으로 동등하다는 점을 입증해야 한다. 

이번에 미국 FDA로부터 승인을 받은 제품은 고(高)민감도 플랫폼 ‘케어슈퍼브(CareSuperb)’ 기술을 기반으로 한 2번째 진단키트로, 앞서 출시된 코로나19 단일 자가검사 키트의 후속작이다. 코로나19와 독감 A·B형을 10분 이내에 동시 구별 진단할 수 있으며, 증상이 유사한 두 질환을 신속하고 정확하게 감별해 치료제 선택의 효율성을 높일 수 있다.

엑세스바이오는 이번 승인을 계기로 겨울철 호흡기 질환 유행 시즌에 맞춰 북미 대형 약국 체인인 CVS와 월그린스, 타깃 등을 통해 제품을 공급할 계획이다. 아울러 공공 조달 시장에 진출해 판매 채널을 다각화하겠다는 전략도 세웠다. 

특히 개발부터 생산, 납품까지 전 과정을 미국 내에서 수행하고 있어, 강화된 ‘바이 아메리칸법(Buy American Act, 미국산 우대법)과 해외 제조품 관세 부과 환경 속에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

엑세스바이오 관계자는 “미국 내 생산 역량과 글로벌 네트워크를 기반으로 성장 기회를 적극 확대해 나가겠다”며 “FDA 승인을 계기로 북미 시장 내 입지를 한층 강화할 것”이라고 했다.