파인메딕스, ‘클리어팁’ 2세대 美 FDA 승인…1세대 이어 추가 승인

파인메딕스는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 고부가가치 제품이다. 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다.

파인메딕스는 미국 시장 내 클리어팁의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율 중이다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 자사 제품의 우수성과 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것”이라고 말했다.