셀트리온, 유플라이마 10mg 제형 美 FDA 추가 허가

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA)’의 10mg 용량 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA) 추가 허가를 획득하며 소아 환자 대상 치료 옵션을 확대했다. 이번 승인으로 셀트리온은 고농도 아달리무맙 제형 풀라인업을 완성, 미국 시장 경쟁력을 한층 강화했다.

셀트리온은 FDA로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명:아달리무맙)’의 10mg/0.1mL 용량 제형에 대한 추가 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

이번에 승인된 10mg 제형은 프리필드시린지(PFS) 형태로, 체중 10kg 이상 15kg 미만의 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자를 대상으로 한 맞춤형 투약이 가능해졌다.

셀트리온은 이번 승인으로 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 총 4종의 고농도 제형 라인업을 모두 확보했다. 이를 통해 환자 체중과 질환 상태에 따른 세분화된 처방이 가능해지면서 유플라이마의 미국 내 시장 경쟁력과 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대된다.

회사는 유플라이마의 미국 시장 확대를 위해 용량 확장뿐 아니라 적응증 확대와 상호교환성 확보 등 다각적인 전략을 추진하고 있다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품 ‘휴미라(Humira)’ 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해 약사 처방 신뢰도를 높였으며, 소아 적응증 확대를 통해 치료 접근성을 강화했다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 기존 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증 유발 성분인 시트르산염(Citrate)을 제거한 것이 특징이다.

한편 오리지널 의약품 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만 달러(한화 약 12조5902억원)의 글로벌 매출을 기록했으며, 이 중 미국 시장 비중이 79% 이상(약 9조9988억원)에 달하는 초대형 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 “이번 10mg 제형 허가는 미국 내 소아 자가면역질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다”며 “유플라이마의 고농도 풀라인업을 기반으로 환자 맞춤형 치료 환경을 확대하고 미국 시장 점유율을 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.