시지메드텍, 척추 임플란트 ‘유니스페이스’ FDA 승인

시지메드텍은 자사의 척추 융합기기 ‘유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 승인은 단순한 제품 허가를 넘어 시지메드텍이 모회사 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)와 함께 미국 시장을 본격적으로 공략할 수 있는 전략적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측의 설명이다. 

이번에 승인된 요추용 유니스페이스는 시지바이오의 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’ 사용에 맞춰 설계된 기기다.

노보시스 퍼티가 올해 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 데 이어 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 높아졌다.

유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되어 안정성을 높이고 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과”라며 “두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다”라고 말했다.