이를 위해 해외 허가 운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사해 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 수재 대상을 지속적으로 추가할 계획이다.
의약품 표준제조기준을 통해 유효 성분의 최대 분량을 설정하고, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법 및 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항을 표준화함으로써 안전성·유효성이 검증된 의약품에 대한 허가·신고 관리의 효율성을 높일 수 있습니다.
이에 앞서 식약처는 지난해 의약품 허가·심사제도 개선을 위한 전문가 협의체를 운영해 일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위를 전문의약품과 구분하는 등 일반의약품 허가규정을 정비했다.
식약처는 "의약품 표준제조기준 확대를 통해 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 허가를 활성화해 의약품에 대한 소비자 접근성을 높이고, 효율적인 의약품 개발 및 허가 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
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