삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보(성분명 에타너셉트, 프로젝트명 SB4)'의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 26일 밝혔다.
에티코보는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)에 이어 미국에서 판매가 가능해졌다.
에티코보는 미국 암젠(Amgen)사가 개발한 자가면역질환치료제 엔브렐의 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억2600만 달러(약 8조1300억원)를 기록한 블록버스터급 의약품이다. 이중 미국 매출은 전세계 매출의 약 67%인 48억 달러(약 5조4800억원)에 달한다.
에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다.
에티코보는 지난 2016년 유럽에서 '베네팔리'라는 제품명으로 출시됐으며 유럽에서는 바이오젠(Biogen)사를 통해 판매되고 있다. 베네팔리는 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 다시 한 번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.
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