삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 판매허가 승인을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다.
이는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.
삼성바이오에피스의 SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로 가치를 입증할 수 있게 됐다.
아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB8은 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품"이라며 "금번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다"고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했으며, 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 임상 결과를 발표할 예정이다.
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