HLB “간암 신약 FDA 승인 불발, 멸균·살균 문제 아냐”

HLB가 자사 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 실패가 캄렐리주맙 멸균·살균 문제는 아니라고 밝혔다.

4일 HLB에 따르면 CRL(보완요청)의 구체적 사유가 담긴 PAL을 항서제약이 FDA로부터 수령한 가운데 구체적 내용을 파악하고 항서제약 측의 대응방안을 듣기 위해 HLB그룹의 진양곤 회장이 지난 3일 중국 항서제약을 방문해 쓘 퍄오양 회장과 면담했다. 

항서제약은 PAL에 담긴 지적사항이 조속히 해결할 수 있는 사안으로 빠르게 대응방안을 마련해 신약 재승인 절차를 진행하겠다는 강한 의지와 자신감을 표명한 것으로 알려졌다.  

HLB 관계자는 “PAL에 담긴 구체적인 지적사항은 개별회사의 영업비밀에 해당되기 때문에 공개하는건 적절치 않다”면서도 “다만 캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·살균 문제는 아니다”라고 강조했다.

그러면서 “앞서 주주간담회 시간에도 말씀드렸듯 항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장”이라며 “FDA의 우려에 대해 여러 번의 테스트 공정을 통해 살균과 멸균의 문제가 없음을 데이터로 입증한 바 있다”라고 덧붙였다.  

HLB그룹과 항서제약은 이번 면담을 통해 견고한 파트너십을 재차 확인한 뒤 더욱 긴밀히 협력해 빠른시일내 간암 신약 허가를 받는데 협력하기로 뜻을 같이 했다.