대웅제약, 골 재생 유도 단백질 'BMP-2' 원료의약품 허가

대웅제약은 골 재생을 촉진하는 단백질 'BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)'에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

이번 허가는 고령화 시대 수요에 대응할 수 있는 국내 골 재생 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했으며 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 '네보테르민(Nebotermin)' 이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다.

이후 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼 왔다. 이번에 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준도 공인받게 됐다.

특히 이번 사례는 국내 최초로 'BMP-2 단일 성분'에 대해 원료의약품 승인을 획득한 것으로 복잡하고 정교한 제조 공정과 고도의 품질 관리가 요구되는 단백질 기반 생체소재의 특성상 엄격한 허가 절차를 통과한 성과로 평가된다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다. 

박성수 대웅제약 대표는 "BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것"이라며 "앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.